Biojector 2000 デバイスを使用した皮内 (ID) 投与経路の評価のための CryJ2 -DNA-LAMP プラスミド ワクチンの安全性および免疫原性フェーズ IC 研究

包含基準:

1. -18歳から63歳までの男性および女性の被験者で、次のいずれかです。

   1. アカヒレ花粉またはスギ花粉が皮膚テストで陽性、または
   2. 抗CryJ2抗体の存在。 被験者は、コホート 1、2、および 3 に割り当てられます。コホート 1 の半分は、スギ花粉またはスギ陽性のアトピー被験者で構成され、残りの半分は非アトピー被験者で構成されます。
2. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを実行します（英語および適切な場合は日本語で）。
3. コホート 2、3、およびコホート 1 の半分に登録される被験者について、赤スギ花粉またはマウンテン スギ抗原の陽性表皮皮膚試験によって示されるように、赤スギ花粉に対するアレルギーが記録されている (膨疹が陰性対照よりも 3 mm 以上大きい) ）。 被験者は他のアレルゲンに対して陽性の皮膚テストを持っているかもしれませんが、これらは資格や研究への参加には使用されません.
4. -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年であると定義された、出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。スクリーニング、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、子宮内器具（IUD）、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。
5. 被験者は、アレルギー性鼻炎、病歴、またはスクリーニング中の臨床検査結果と一致するHEENT（頭、目、耳、鼻および喉）の所見を除いて、身体検査で臨床的に重大な異常所見がなく、健康である。治験責任医師の意見は、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりするものではありません。
6. -被験者は、研究期間中の利用可能性を含め、研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. スギアレルゲン免疫療法の既往[(皮下免疫療法(SCIT)、経口免疫療法、SLIT(舌下免疫療法)、または組換えペプチド])。
2. -医学的介入を必要とするアナフィラキシーの病歴。
3. 以前の免疫療法（SCIT、経口免疫療法、SLIT、または組換えペプチド）に対する不耐性または重度のアレルギー反応。
4. -運動誘発性喘息を除いて、毎日の投薬を必要とする喘息の病歴。 （間欠性および/または軽度の喘息の病歴は許可されます）。
5. -抗IgEモノクローナル抗体を投与されている被験者。
6. 先天性免疫不全または後天性免疫抑制。 後天性免疫抑制の原因には、悪性腫瘍や感染症などの全身性疾患、コルチコステロイドや化学療法剤などの薬剤の使用、および放射線療法が含まれますが、これらに限定されません。
7. -臓器移植、血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の病歴。
8. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液疾患の病歴 主治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与えます。
9. 重度のアレルギー性有害事象を治療する能力を阻害する可能性のある薬物の使用を止めることができない、または止めたくない。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。アテノロール（テノーミン）、メトプロロール（ロプレッサー、トプロル-XL）、プロプラノロール（インデラル、インデラルLA）などのベータブロッカーを各訪問の48時間前に服用してください。 すべての被験者は、皮膚テストの7日前に抗ヒスタミン療法を中止する必要があります。
10. -妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中の女性被験者。
11. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性、または出産の可能性のある女性の訪問1でのヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）尿検査が陽性。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎表面抗原（HbSAg）、または C 型肝炎の陽性の血液検査。
13. の強制呼気量 1 (FEV1)
14. -過去12か月以内の再発性副鼻腔炎、蕁麻疹または血管性浮腫の慢性病歴。
15. -スクリーニング訪問1の前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または物質依存または乱用の現在の証拠。
16. 正常範囲外の臨床検査値（血液学、生化学、尿検査）。ただし、主任研究員が異常を臨床的に重要とみなさない場合を除きます。
17. -臨床試験への参加、またはスクリーニング訪問の前の30日以内のFDA承認されていない治療の受領。
18. カットポイントアッセイベースラインを超える抗LAMP抗体を持つ被験者は除外されます。
19. 過去 6 か月間に病因のない一般的な疲労に苦しんでいる被験者は、研究から除外されます。 疲労は、仕事に対する能力やモチベーションの低下、および達成効率の低下を特徴とし、通常、倦怠感、不眠、筋肉疲労を伴います。