Een fase IC-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van CryJ2-DNA-LAMP-plasmidevaccin voor beoordeling van de intradermale (ID) toedieningsroute met behulp van het Biojector 2000-apparaat

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 63 jaar, die ofwel:

   1. Japanse Red Cedar pollen of Mountain Cedar positief in huidtesten, of
   2. Aanwezigheid van anti-CryJ2-antilichamen. Proefpersonen worden toegewezen aan Cohort 1, 2 en 3. De helft van cohort 1 zal bestaan ​​uit Japanse Red Cedar-pollen of Mountain Cedar-positieve atopische proefpersonen, de andere helft uit niet-atopische proefpersonen.
2. Voer een schriftelijke geïnformeerde toestemming uit (in het Engels en waar van toepassing; in het Japans als de proefpersoon dat verkiest) om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Voor proefpersonen die moeten worden ingeschreven in Cohort 2, 3 en de helft van cohort 1, gedocumenteerde allergie voor Japanse Red Cedar pollen zoals aangetoond door een positieve epicutane huidtest voor Japanse Red Cedar pollen of Mountain Cedar antigeen (kwaddel >3 mm groter dan de negatieve controle ). Hoewel de proefpersonen mogelijk positieve huidtesten hebben voor andere allergenen, zullen deze niet worden gebruikt om in aanmerking te komen voor of deel te nemen aan het onderzoek.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste 2 jaar postmenopauzaal, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van het onderzoek: hormonaal (oraal, implantaat of injectie) gestart >30 dagen voorafgaand screening, barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden).
5. Proefpersonen zullen gezond zijn zonder klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, met uitzondering van HEENT-bevindingen (hoofd, ogen, oren, neus en keel) die consistent zijn met allergische rhinitis, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening die, in de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief hun beschikbaarheid voor de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Vorige Japanse red cedar allergeen immunotherapie [(Subcutane Immunotherapie (SCIT), orale immunotherapie, SLIT (Sublingual Immunotherapie) of recombinant peptide].
2. Geschiedenis van anafylaxie die medische interventie vereist.
3. Intolerantie voor of ernstige allergische reactie op eerdere immunotherapie (SCIT, orale immunotherapie, SLIT of recombinant peptide).
4. Voorgeschiedenis van astma waarvoor dagelijkse medicatie nodig is, met uitzondering van inspanningsastma. (Voorgeschiedenis van intermitterend en/of licht astma is toegestaan).
5. Proefpersonen die anti-IgE monoklonale antilichamen kregen.
6. Aangeboren immuundeficiëntie of verworven immuunsuppressie. Oorzaken van verworven immuunsuppressie kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, systemische ziekten zoals maligniteit en infectie, het gebruik van medicijnen zoals corticosteroïden en chemotherapeutische middelen, en bestralingstherapie.
7. Geschiedenis van orgaantransplantatie, hematologische maligniteit, auto-immuunziekte, hartinfarct of congestief hartfalen.
8. Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden.
9. Onvermogen of onwil om te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die het vermogen om een ​​ernstige allergische bijwerking te behandelen kunnen remmen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot; bètablokkers zoals atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) en propranolol (Inderal, Inderal LA) gedurende 48 uur voorafgaand aan elk bezoek. Alle proefpersonen moeten 7 dagen vóór de huidtest geen antihistaminetherapie meer ondergaan.
10. Vrouwelijke proefpersonen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve humaan choriongonadotrofine (HCG) urinetest bij Bezoek 1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
12. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of Hepatitis C.
13. Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) van
14. Chronische voorgeschiedenis van recidiverende sinusitis, urticaria of angio-oedeem in de afgelopen 12 maanden.
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek 1, of actueel bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen.
16. Laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, urinetesten), die buiten het normale bereik liggen, tenzij de afwijking door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
17. Deelname aan een klinische proef of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Proefpersonen met anti-LAMP-antilichamen boven de Cutpoint Assay-basislijn worden uitgesloten.
19. Proefpersonen die de afgelopen zes (6) maanden last hebben gehad van algemene vermoeidheid zonder etiologie, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Vermoeidheid wordt gekenmerkt door een verminderde capaciteit of motivatie om te werken en een verminderde efficiëntie van prestatie, meestal vergezeld van een gevoel van vermoeidheid, slapeloosheid en spiervermoeidheid.