Исследование фазы IC безопасности и иммуногенности плазмидной вакцины CryJ2-DNA-LAMP для оценки внутрикожного (ID) пути введения с использованием устройства Biojector 2000

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 63 лет, которые:

   1. Положительный результат кожных проб на пыльцу японского красного кедра или горного кедра, или
   2. Наличие антител против CryJ2. Субъекты будут распределены в когорты 1, 2 и 3. Половина когорты 1 будет состоять из атопических субъектов с положительным результатом на пыльцу японского красного кедра или горного кедра, а другая половина состоит из неатопических субъектов.
2. Выполните письменное информированное согласие (на английском языке и, при необходимости, на японском языке, если субъект предпочитает) для участия в исследовании.
3. Для субъектов, которые должны быть включены в когорты 2, 3 и половину когорты 1, документально подтвержденная аллергия на пыльцу японского красного кедра, что подтверждается положительным тестом эпидермиса на пыльцу японского красного кедра или антиген горного кедра (волдыри >3 мм больше, чем в отрицательном контроле). ). Хотя у субъектов могут быть положительные кожные пробы на другие аллергены, они не будут использоваться для квалификации или участия в исследовании.
4. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции на время исследования: гормональная (пероральная, имплантированная или инъекционная), начатая более чем за 30 дней до к скринингу, барьеру (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочной спирали (ВМС) или вазэктомированному партнеру (минимум 6 месяцев).
5. Субъекты будут здоровы без каких-либо клинически значимых аномальных результатов при физикальном обследовании, за исключением результатов HEENT (голова, глаза, уши, нос и горло), согласующихся с аллергическим ринитом, истории болезни или результатов клинических лабораторных исследований во время скрининга, которые в мнению исследователя, не поставит под угрозу безопасность субъекта и не повлияет на достоверность результатов исследования.
6. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования исследования, включая их доступность в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущая иммунотерапия аллергеном японского красного кедра [(подкожная иммунотерапия (SCIT), пероральная иммунотерапия, SLIT (сублингвальная иммунотерапия) или рекомбинантный пептид].
2. Анафилаксия в анамнезе, требующая медицинского вмешательства.
3. Непереносимость или тяжелая аллергическая реакция на предыдущую иммунотерапию (SCIT, пероральную иммунотерапию, SLIT или рекомбинантный пептид).
4. История астмы, требующей ежедневного приема лекарств, за исключением астмы, вызванной физической нагрузкой. (Допускается перемежающаяся и/или легкая астма в анамнезе).
5. Субъекты, получающие моноклональные антитела против IgE.
6. Врожденный иммунодефицит или приобретенная иммуносупрессия. Причины приобретенной иммуносупрессии могут включать, помимо прочего, системные заболевания, такие как злокачественные новообразования и инфекции, применение лекарственных препаратов, таких как кортикостероиды и химиотерапевтические средства, а также лучевую терапию.
7. Пересадка органов в анамнезе, гематологическое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
8. Наличие в анамнезе клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
9. Неспособность или нежелание прекратить использование лекарств, которые могут препятствовать лечению тяжелых аллергических нежелательных явлений. Это включает, но не ограничивается; бета-адреноблокаторы, такие как атенолол (тенормин), метопролол (лопрессор, топрол-XL) и пропранолол (индерал, индерал LA) за 48 часов до каждого визита. Все субъекты должны прекратить антигистаминную терапию за 7 дней до проведения кожных проб.
10. Субъекты женского пола, которые пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
11. Положительный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге или положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при посещении 1 для женщин детородного возраста.
12. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатит С.
13. Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)
14. Хронический анамнез рецидивирующего синусита, крапивницы или ангионевротического отека в течение последних 12 месяцев.
15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года, предшествующего визиту для скрининга 1, или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
16. Лабораторные показатели (гематология, биохимия, анализы мочи), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда главный исследователь считает отклонение клинически значимым.
17. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до скринингового визита.
18. Субъекты с антителами против LAMP выше базового уровня анализа Cutpoint будут исключены.
19. Субъекты, которые страдали от общей усталости без этиологии в течение предыдущих шести (6) месяцев, будут исключены из исследования. Усталость характеризуется снижением работоспособности или мотивации к работе и снижением эффективности ее выполнения, обычно сопровождающихся чувством усталости, бессонницы и мышечной усталости.