Badanie IC fazy bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki plazmidowej CryJ2 -DNA-LAMP w celu oceny śródskórnej (ID) drogi podania przy użyciu urządzenia Biojector 2000
Badanie IC fazy bezpieczeństwa i immunogenności plazmidu CryJ2-DNA-białko błonowe związane z lizosomem (CryJ2 -DNA-LAMP) w celu oceny śródskórnej (ID) drogi podania za pomocą urządzenia Biojector 2000
To jest badanie naukowe szczepionki na alergię na japoński czerwony cedr. Szczepionka nosi nazwę Plazmidowa szczepionka CryJ2-DNA-LAMP. To badanie badawcze określi, w jaki sposób szczepionka jest tolerowana i jak uczestnicy badania reagują na szczepionkę przy użyciu innej drogi podania, drogi śródskórnej (ID). Plazmidowa szczepionka CryJ2-DNA-LAMP jest w fazie eksperymentalnej, co oznacza, że nie została zatwierdzona do użytku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale jest dostępna w badaniach naukowych, takich jak to.
Badanie jest badaniem fazy IC mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych na dawki terapeutyczne schematu dawkowania 1,08 mg i 2,16 mg szczepionki plazmidowej CryJ2-DNA-LAMP podawanej śródskórnie (ID) za pomocą urządzenia Biojector 2000, które ma być podawany co 14 dni pacjentom z atopową wrażliwością na pyłki cedru japońskiego, stwierdzoną reaktywnością testów skórnych na ten pyłek. Protokół ma trzy kohorty pacjentów: Kohorta 1: złożona z pacjentów z atopią i bez atopii (w połowie z atopią iw połowie bez atopii), którzy otrzymają jedynie kontrolną sól fizjologiczną podawaną za pomocą urządzenia Biojector 2000; a Kohorta 2: osoby z atopią, które otrzymają 2,16 mg na dawkę w schemacie czterech (4) dawek przy użyciu urządzenia Biojector 2000; oraz Kohorta 3: pacjenci z atopią, którzy otrzymają 1,08 mg na dawkę w schemacie czterech (4) dawek szczepionych przy użyciu urządzenia Biojector 2000. Badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku badawczym. Pacjenci są zapisani do badania na okres 132 dni. Celem analiz statystycznych jest ustalenie bezpieczeństwa i zbadanie immunogenności szczepionki LAMP-vax przy użyciu innej drogi podania, drogi śródskórnej (ID). Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzone na danych z tego badania będą miały charakter eksploracyjny.
Głównym celem tego badania fazy IC jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dawek terapeutycznych i schematu dawkowania szczepionki plazmidowej CryJ2-DNA-LAMP podawanej śródskórnie (ID) za pomocą urządzenia Biojector 2000.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i immunologiczna osób wrażliwych (atopowych) JRC zostanie przeprowadzona pod kątem aktualnej reaktywności testów skórnych. Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu zostaną przydzielone na podstawie tego, czy są wrażliwe, czy niewrażliwe na CryJ2 lub Mountain Cedar, do jednej z 3 badanych kohort szczepionek:
Kohorta 1: Te osoby atopowe i nieatopowe z japońskiego czerwonego cedru zostaną zrekrutowane jako grupa kontrolna otrzymująca placebo. Ta kohorta będzie się składać z 5 osób z atopią i 5 osób bez atopii (połowa osób będzie z atopią, a połowa bez atopii), które otrzymają 4 szczepienia, w odstępie 14 dni, kontrolnej soli fizjologicznej w czterech oddzielnych objętościach po 0,200 ml podawanych Śródskórnie (ID) za pomocą bezigłowego urządzenia Biojector.
Kohorta 2: Ci pacjenci z atopią japońskiego czerwonego cedru otrzymają śródskórne (ID) wstrzyknięcia tej samej szczepionki CryJ2-DNA-LAMP, która była wcześniej stosowana w badaniach fazy IA i IB. Kohorta nr 2 otrzyma cztery (4) dawki 2,16 mg w 14-dniowych odstępach. Każda dawka 2,16 mg będzie wymagać podania czterech (4) oddzielnych objętości 0,200 ml koncentratu szczepionki 2,7 mg/ml przy użyciu bezigłowego urządzenia Biojector. Każda z czterech objętości zostanie wstrzyknięta w różne miejsca tego samego lub innego mięśnia naramiennego.
Kohorta 3: Ci pacjenci z atopią japońskiego czerwonego cedru otrzymają śródskórne (ID) wstrzyknięcia tej samej szczepionki CryJ2-DNA-LAMP, która była wcześniej stosowana w badaniach fazy IA i IB. Kohorta #3 otrzyma cztery (4) dawki 1,08 mg w 14-dniowych odstępach. Każda dawka 1,08 mg będzie wymagać podania dwóch (2) oddzielnych objętości 0,200 ml koncentratu szczepionki 2,7 mg/ml za pomocą bezigłowego urządzenia Biojector. Każda z czterech objętości zostanie wstrzyknięta w różne miejsca tego samego lub innego mięśnia naramiennego.
W badaniu w jednym miejscu weźmie udział od 18 do 26 kobiet i mężczyzn. Twój udział w tym badaniu potrwa około 132 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 63 lat, którzy:
- Pyłek japońskiego czerwonego cedru lub górskiego cedru dodatni w testach skórnych lub
- Obecność przeciwciał anty-CryJ2. Pacjenci zostaną przydzieleni do kohort 1, 2 i 3. Połowa kohorty 1 będzie się składać z osób z atopią z pozytywnym wynikiem na obecność pyłku cedru japońskiego lub cedru górskiego, a druga połowa z osób bez atopii.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim i tam, gdzie to stosowne; w języku japońskim, jeśli pacjent woli) na udział w badaniu.
- W przypadku pacjentów włączonych do kohort 2, 3 i połowy kohorty 1, udokumentowana alergia na pyłki cedru japońskiego, potwierdzona pozytywnym naskórnym testem skórnym na obecność pyłku cedru japońskiego lub antygenu cedru górskiego (bąble o > 3 mm większe niż w przypadku kontroli negatywnej) ). Chociaż osoby badane mogą mieć dodatnie testy skórne na inne alergeny, nie zostaną one wykorzystane do zakwalifikowania się lub udziału w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, określone jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji w czasie trwania badania: hormonalna (doustna, implant lub zastrzyk) rozpoczęta > 30 dni przed do badania przesiewowego, bariery (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub partnera po wazektomii (minimum 6 miesięcy).
- Pacjenci będą zdrowi bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, z wyjątkiem wyników badania HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło) zgodnych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, wywiadem medycznym lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które w opinii Badacza, nie zagrozi bezpieczeństwu badanego ani nie wpłynie na ważność wyników badania.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, w tym do ich dyspozycyjności w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia immunoterapia alergenem czerwonego cedru japońskiego [(immunoterapia podskórna (SCIT), immunoterapia doustna, SLIT (immunoterapia podjęzykowa) lub rekombinowany peptyd].
- Historia anafilaksji wymagającej interwencji medycznej.
- Nietolerancja lub ciężka reakcja alergiczna na wcześniejszą immunoterapię (SCIT, immunoterapia doustna, SLIT lub rekombinowany peptyd).
- Historia astmy wymagającej codziennego przyjmowania leków, z wyjątkiem astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym. (Dopuszczalna jest historia sporadycznej i/lub łagodnej astmy).
- Osoby otrzymujące przeciwciała monoklonalne anty-IgE.
- Wrodzony niedobór odporności lub nabyta supresja odporności. Przyczyny nabytej supresji immunologicznej mogą obejmować między innymi choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i infekcje, stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy i środki chemioterapeutyczne, oraz radioterapię.
- Historia przeszczepu narządu, nowotworu hematologicznego, choroby autoimmunologicznej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania leków, które mogą hamować zdolność leczenia ciężkiego alergicznego zdarzenia niepożądanego. Obejmuje to między innymi; beta-blokery, takie jak atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) i propranolol (Inderal, Inderal LA) przez 48 godzin przed każdą wizytą. Wszyscy pacjenci muszą odstawić leki przeciwhistaminowe na 7 dni przed wykonaniem testów skórnych.
- Kobiety, które próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
- Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas wizyty 1 u kobiet w wieku rozrodczym.
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C.
- Wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1) z
- Przewlekła historia nawracającego zapalenia zatok, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową 1 lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji.
- Wartości laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badania moczu), które są poza normalnymi zakresami, chyba że główny badacz nie uzna nieprawidłowości za istotną klinicznie.
- Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z przeciwciałami anty-LAMP powyżej linii bazowej testu punktu odcięcia zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy cierpieli na ogólne zmęczenie bez etiologii w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, zostaną wykluczeni z badania. Zmęczenie charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością lub motywacją do pracy oraz zmniejszoną efektywnością realizacji, czemu zwykle towarzyszy uczucie znużenia, bezsenności i zmęczenia mięśni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0,80 ml soli fizjologicznej Placebo Kohorta 1
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 63 lat, którzy mieszkali w Japonii i mają pozytywny lub negatywny wynik testu skórnego na alergeny japońskiego czerwonego cedru, górskiego cedru i/lub CryJ2. Kohorta nr 1: Pacjenci otrzymają cztery śródskórne wstrzyknięcia kontrolnej soli fizjologicznej o objętości 0,200 ml jako kontrolę placebo przy użyciu urządzenia Biojector. Interwencja: Kontrola soli fizjologicznej drogą śródskórną. |
Osoby z Kohorty 1 otrzymają cztery kontrolne dawki soli fizjologicznej w odstępie 14 dni, począwszy od dnia 0. Każda dawka zostanie podana jako cztery oddzielne wstrzyknięcia objętości 0,200 ml podawane śródskórnie (ID) przy użyciu bezigłowego urządzenia Biojector 2000 w różne miejsca na skórze.
Konieczne jest użycie czterech objętości 0,200 ml w celu porównania miejsc testowych na skórze z liczbą miejsc w Kohortach 2 (4 miejsca na dawkę) i Kohorcie 3 (2 miejsca na dawkę).
Wiele miejsc podania śródskórnego na dawkę wynika z rozcieńczonego materiału szczepionki (2,7 mg/ml).
|
|
Eksperymentalny: 2,16 mg szczepionki plazmidowej CryJ2-DNA-LAMP Kohorta 2
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 63 lat, którzy mieszkali w Japonii i uzyskali pozytywny wynik testu skórnego podczas badania przesiewowego na alergeny japońskiego czerwonego cedru, górskiego cedru i/lub CryJ2 oraz mieli w przeszłości objawy alergicznego nieżytu nosa podczas japońskiego czerwonego cedru lub górskiego sezony pyłkowe cedru. Kohorta nr 2: Osobnicy otrzymują cztery (4) wstrzyknięcia objętości 0,200 ml (2,7 mg/ml) dla pojedynczej dawki 2,16 mg plazmidowej szczepionki CryJ2-DNA-LAMP; śródskórnie (ID) podawane za pomocą urządzenia Biojector (każda dawka podawana przez osobne wstrzyknięcia urządzenia Biojector w różne miejsca na skórze. Osoby te otrzymają tę samą szczepionkę seryjną, co w fazie 1A i 1B Interwencja: biologiczna/szczepionka: szczepionka plazmidowa CryJ2-DNA-LAMP przez wstrzyknięcie śródskórne |
Szczepionka Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP jest zamrożonym produktem w roztworze soli fizjologicznej i nie zawiera środków konserwujących. Badany produkt jest pakowany w objętości 1 ml w szklanej fiolce o pojemności 3 ml, z etykietą zgodną z wymaganiami FDA. Pacjenci otrzymają szczepionkę plazmidową CryJ2-DNA-LAMP przez śródskórne wstrzyknięcie przy użyciu urządzenia Biojector 2000 devibe. |
|
Eksperymentalny: 1,08 mg szczepionki plazmidowej CryJ2-DNA-LAMP Kohorta 3
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 63 lat, którzy mieszkali w Japonii i uzyskali pozytywny wynik testu skórnego podczas badania przesiewowego na alergeny japońskiego czerwonego cedru, górskiego cedru i/lub CryJ2 oraz mieli w przeszłości objawy alergicznego nieżytu nosa podczas japońskiego czerwonego cedru lub górskiego sezony pyłkowe cedru. Kohorta nr 3: Pacjenci otrzymają dwa (2) wstrzyknięcia 0,200 ml (2,7 mg/ml) w pojedynczej dawce śródskórnie (ID) w przypadku pojedynczej dawki 1,08 mg szczepionki plazmidowej CryJ2-DNA-LAMP podanej przy użyciu urządzenia Biojector, każde dawka podawana przez osobne wstrzyknięcia urządzenia Biojector w różne miejsca na skórze. Osoby te otrzymają tę samą szczepionkę seryjną, co w fazie 1A i 1B Interwencja: biologiczna/szczepionka: szczepionka plazmidowa CryJ2-DNA-LAMP przez wstrzyknięcie śródskórne |
Szczepionka Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP jest zamrożonym produktem w roztworze soli fizjologicznej i nie zawiera środków konserwujących. Badany produkt jest pakowany w objętości 1 ml w szklanej fiolce o pojemności 3 ml, z etykietą zgodną z wymaganiami FDA. Pacjenci otrzymają szczepionkę plazmidową CryJ2-DNA-LAMP przez śródskórne wstrzyknięcie przy użyciu urządzenia Biojector 2000 devibe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 132 dni (+/-)
|
Głównym celem tego badania fazy IC jest ocena bezpieczeństwa dawek terapeutycznych i schematu dawkowania plazmidowej szczepionki CryJ2-DNA-LAMP podawanej śródskórnie (ID) za pomocą urządzenia Biojector 2000. AE będą monitorowane w dniach 14, 28, 42, 72, 102 i 132/ET |
132 dni (+/-)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność i zmienne funkcjonalne [Japanese Red Cedar Immunocap (IgE i IgG), Mountain Cedar Immunocap (IgE) i panel ELISA cytokin Th1/Th2]
Ramy czasowe: 132 dni (+/-)
|
Parametry immunogenności obejmują: immunocap z japońskiego czerwonego cedru (IgE i IgG), immunocap z górskiego cedru (IgE) i panel ELISA cytokin Th1/Th2. Parametry te określą, czy nastąpiła zmiana w korzystnych immunoglobulinach (IgG) i zmianach w cytokinach Th1/Th2 w surowicy osób nieatopowych (brak nadwrażliwości alergicznej na alergen CryJ2) oraz osób atopowych ze znaną alergią na japoński czerwony cedr CryJ2 alergen. Osobników tych zidentyfikowano na podstawie pozytywnej reaktywności testu skórnego i/lub mian swoistych przeciwciał IgG z poprzednich punktów czasowych w fazie IA, stosując jedną dawkę przypominającą drogą podania domięśniowego. Parametry immunogenności będą mierzone na początku badania oraz w dniach 0, 14, 28, 42, 72, 102 i 132/ET |
132 dni (+/-)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI PH IC- 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .