Um estudo de fase IC de segurança e imunogenicidade da vacina de plasmídeo CryJ2 -DNA-LAMP para avaliação da via de administração intradérmica (ID) usando o dispositivo Biojector 2000

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 63 anos, que sejam:

   1. Pólen de Cedro Vermelho Japonês ou Cedro da Montanha positivo em testes cutâneos, ou
   2. Presença de anticorpos anti-CryJ2. Os indivíduos serão atribuídos às Coortes 1, 2 e 3. Metade da coorte 1 será composta por indivíduos atópicos positivos de pólen de cedro vermelho japonês ou cedro da montanha, a outra metade composta por indivíduos não atópicos.
2. Execute um consentimento informado por escrito (em inglês e quando apropriado; em japonês, se o sujeito preferir) para participar do estudo.
3. Para indivíduos a serem incluídos nas Coortes 2, 3 e metade da coorte 1, alergia documentada ao pólen de Cedro Vermelho Japonês, conforme demonstrado por um teste cutâneo epicutâneo positivo para pólen de Cedro Vermelho Japonês ou antígeno de Cedro da Montanha (pápula > 3 mm maior que o controle negativo ). Embora os indivíduos possam ter testes cutâneos positivos para outros alérgenos, estes não serão usados ​​para se qualificar ou participar do estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante o estudo: hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado > 30 dias antes à triagem, barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses).
5. Os indivíduos serão saudáveis ​​sem quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, com exceção dos achados de HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta) consistentes com rinite alérgica, histórico médico ou resultados de laboratório clínico durante a triagem que, no opinião do investigador, não comprometeria a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
6. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo sua disponibilidade para o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Imunoterapia prévia com alérgenos de cedro vermelho japonês [(Imunoterapia Subcutânea (SCIT), imunoterapia oral, SLIT (Imunoterapia Sublingual) ou peptídeo recombinante].
2. História de anafilaxia que requer intervenção médica.
3. Intolerância ou reação alérgica grave a imunoterapia anterior (SCIT, imunoterapia oral, SLIT ou peptídeo recombinante).
4. História de asma que requer medicação diária, exceto asma induzida por exercício. (História de asma intermitente e/ou leve é ​​permitida).
5. Indivíduos recebendo anticorpos monoclonais anti-IgE.
6. Imunodeficiência congênita ou imunossupressão adquirida. As causas da imunossupressão adquirida podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças sistêmicas como malignidade e infecção, uso de medicamentos como corticosteroides e agentes quimioterápicos e radioterapia.
7. História de transplante de órgão, malignidade hematológica, doença autoimune, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
8. Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas e hematológicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador principal, possam comprometer a segurança do paciente ou impactar a validade dos resultados do estudo.
9. Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a capacidade de tratar um evento adverso alérgico grave. Isso inclui, mas não está limitado a; betabloqueadores como atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) e propranolol (Inderal, Inderal LA) por 48 horas antes de cada visita. Todos os indivíduos devem estar fora da terapia anti-histamínica 7 dias antes do teste cutâneo.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
11. Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo na Visita 1 para mulheres com potencial para engravidar.
12. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C.
13. Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1) de
14. História crônica de sinusite recorrente, urticária ou angioedema nos últimos 12 meses.
15. Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem 1, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.
16. Valores laboratoriais (hematologia, bioquímica, testes de urina), que estão fora dos intervalos normais, a menos que a anormalidade não seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal.
17. Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
18. Indivíduos com anticorpos anti-LAMP acima da linha de base do ensaio Cutpoint serão excluídos.
19. Os indivíduos que sofreram de fadiga geral sem etiologia durante os seis (6) meses anteriores serão excluídos do estudo. A fadiga é caracterizada por uma diminuição da capacidade ou motivação para o trabalho e redução da eficiência de realização, geralmente acompanhada de sensação de cansaço, insônia e cansaço muscular.