En säkerhets- och immunogenicitetsfas IC-studie av CryJ2-DNA-LAMP plasmidvaccin för bedömning av intradermalt (ID) administreringssätt med hjälp av Biojector 2000-enheten

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 63 år, som antingen är:

   1. Japanese Red Cedar pollen eller Mountain Cedar positiva i hudtester, eller
   2. Närvaro av anti-CryJ2-antikroppar. Ämnen kommer att tilldelas kohorter 1, 2 och 3. Hälften av kohort 1 kommer att bestå av japansk röd cederpollen eller bergsceder positiva atopiska ämnen, den andra hälften består av icke-atopiska ämnen.
2. Utför ett skriftligt informerat samtycke (på engelska och där så är lämpligt; på japanska om försökspersonen föredrar det) för att delta i studien.
3. För försökspersoner som ska skrivas in i kohorter 2, 3 och halva av kohort 1, dokumenterad allergi mot pollen från japansk röd ceder, vilket framgår av ett positivt epikutant hudtest för pollen från japansk röd ceder eller antigen från bergsceder (hölje >3 mm större än den negativa kontrollen ). Även om försökspersonerna kan ha positiva hudtester för andra allergener, kommer dessa inte att användas för att kvalificera sig eller för att delta i studien.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel under studiens varaktighet: hormonell (oral, implantat eller injektion) påbörjad >30 dagar före till screening, barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomiserad partner (minst 6 månader).
5. Försökspersonerna kommer att vara friska utan några kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen, med undantag för HEENT-fynd (huvud, ögon, öron, näsa och hals) som överensstämmer med allergisk rinit, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som, i utredarens åsikt, skulle inte äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
6. Ämnet måste vara villig och kunna uppfylla studiekraven, inklusive deras tillgänglighet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare immunterapi för allergen av japansk röd ceder [(Subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT (sublingual immunterapi) eller rekombinant peptid].
2. Historik av anafylaxi som kräver medicinsk intervention.
3. Intolerans mot eller allvarlig allergisk reaktion mot tidigare immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
4. Historik av astma som kräver daglig medicinering med undantag av träningsinducerad astma. (Historik om intermittent och/eller mild astma är tillåten).
5. Försökspersoner som får anti-IgE monoklonala antikroppar.
6. Medfödd immunbrist eller förvärvad immunsuppression. Orsaker till förvärvad immunsuppression kan inkludera, men är inte begränsade till, systemiska sjukdomar som malignitet och infektion, användning av mediciner som kortikosteroider och kemoterapeutiska medel och strålbehandling.
7. Historik av organtransplantation, hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt.
8. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska sjukdomar som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
9. Oförmåga eller ovilja att sluta använda läkemedel som kan hämma förmågan att behandla en allvarlig allergisk biverkning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till; betablockerare som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) och propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timmar före varje besök. Alla försökspersoner måste sluta med antihistaminbehandling 7 dagar före hudtestning.
10. Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
11. Positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt urintest för humant koriongonadotropin (HCG) vid besök 1 för fertila kvinnor.
12. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C.
13. Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) av
14. Kronisk historia av återkommande bihåleinflammation, urtikaria eller angioödem under de senaste 12 månaderna.
15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under året före screeningbesöket 1, eller aktuella bevis på drogberoende eller missbruk.
16. Laboratorievärden (hematologi, biokemi, urintester) som ligger utanför de normala intervallen, såvida inte avvikelsen inte anses vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
17. Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
18. Försökspersoner med anti-LAMP-antikroppar över Cutpoint Assays baslinje kommer att exkluderas.
19. Försökspersoner som har lidit av allmän trötthet utan etiologi under de senaste sex (6) månaderna kommer att exkluderas från studien. Trötthet kännetecknas av en minskad kapacitet eller motivation för arbete och minskad effektivitet i prestation, vanligtvis åtföljd av en känsla av trötthet, sömnlöshet och muskeltrötthet.