Fáze IC bezpečnosti a imunogenicity plazmidové vakcíny CryJ2 -DNA-LAMP pro posouzení intradermálního (ID) způsobu podání pomocí zařízení Biojector 2000

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 63 let, kteří jsou buď:

   1. Pyl japonského červeného cedru nebo horského cedru pozitivní v kožních testech, popř
   2. Přítomnost anti-CryJ2 protilátek. Subjekty budou zařazeny do kohort 1, 2 a 3. Polovina kohorty 1 bude složena z pylu japonského červeného cedru nebo pozitivních atopických subjektů z horského cedru, druhá polovina z neatopických subjektů.
2. Udělejte písemný informovaný souhlas (v angličtině a tam, kde je to vhodné; v japonštině, pokud subjekt dává přednost) k účasti ve studii.
3. U subjektů zařazených do kohorty 2, 3 a poloviny kohorty 1 byla zdokumentována alergie na pyl japonského červeného cedru, jak bylo prokázáno pozitivním epikutánním kožním testem na pyl japonského červeného cedru nebo antigen horského cedru (oděr > 3 mm větší než negativní kontrola ). Přestože subjekty mohou mít pozitivní kožní testy na jiné alergeny, nebudou použity ke kvalifikaci nebo k účasti ve studii.
4. Subjekty ve fertilním věku, definované jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu trvání studie: hormonální (orální, implantát nebo injekce) se zahájením > 30 dnů před na screening, bariéru (kondom, diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partnera po vazektomii (minimálně 6 měsíců).
5. Subjekty budou zdravé bez jakýchkoli klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, s výjimkou HEENT (hlava, oči, uši, nos a krk) nálezů odpovídajících alergické rýmě, anamnéze nebo klinickým laboratorním výsledkům během screeningu, které názoru zkoušejícího, by neohrozilo bezpečnost subjektu ani neovlivnilo platnost výsledků studie.
6. Subjekt musí být ochoten a schopen plnit studijní požadavky, včetně jejich dostupnosti po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí alergenová imunoterapie japonského červeného cedru [(subkutánní imunoterapie (SCIT), perorální imunoterapie, SLIT (sublingvální imunoterapie) nebo rekombinantní peptid].
2. Anafylaxe v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci.
3. Intolerance nebo závažná alergická reakce na předchozí imunoterapii (SCIT, perorální imunoterapie, SLIT nebo rekombinantní peptid).
4. Anamnéza astmatu vyžadující každodenní medikaci s výjimkou astmatu vyvolaného cvičením. (Intermitentní a/nebo mírné astma v anamnéze je povoleno).
5. Subjekty přijímající anti-IgE monoklonální protilátky.
6. Vrozená imunodeficience nebo získaná imunosuprese. Příčiny získané imunosuprese mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, systémová onemocnění, jako je malignita a infekce, užívání léků, jako jsou kortikosteroidy a chemoterapeutika, a radiační terapie.
7. Transplantace orgánů v anamnéze, hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
8. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických onemocnění, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie.
9. Neschopnost nebo neochota přestat užívat léky, které mohou bránit schopnosti léčit závažné alergické nežádoucí účinky. To zahrnuje, ale není omezeno na; betablokátory, jako je atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) a propranolol (Inderal, Inderal LA) po dobu 48 hodin před každou návštěvou. Všichni jedinci musí být mimo antihistaminikovou terapii 7 dní před kožním testováním.
10. Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
11. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní test moči na lidský choriový gonadotropin (HCG) při návštěvě 1 u žen ve fertilním věku.
12. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C.
13. Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) of
14. Chronická anamnéza rekurentní sinusitidy, kopřivky nebo angioedému během posledních 12 měsíců.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningovou návštěvou 1 nebo aktuální důkaz závislosti nebo zneužívání látek.
16. Laboratorní hodnoty (hematologie, biochemie, testy moči), které jsou mimo normální rozmezí, pokud není abnormalita hlavním zkoušejícím považována za klinicky významnou.
17. Účast na klinickém hodnocení nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
18. Subjekty s protilátkami anti-LAMP nad výchozí hodnotou Cutpoint Assay budou vyloučeny.
19. Jedinci, kteří trpěli celkovou únavou bez etiologie během předchozích šesti (6) měsíců, budou ze studie vyloučeni. Únava je charakterizována sníženou schopností nebo motivací k práci a sníženou výkonností, obvykle doprovázená pocitem únavy, nespavosti a svalové únavy.