En sikkerheds- og immunogenicitetsfase IC-undersøgelse af CryJ2-DNA-LAMP plasmidvaccine til vurdering af intradermal (ID) administrationsvej ved brug af Biojector 2000-enheden

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 63 år, som enten er:

   1. Japanese Red Cedar pollen eller Mountain Cedar positiv i hudtest, eller
   2. Tilstedeværelse af anti-CryJ2 antistoffer. Emner vil blive tildelt kohorte 1, 2 og 3. Halvdelen af ​​kohorte 1 vil være sammensat af japansk rød cederpollen eller bjergceder positive atopiske emner, den anden halvdel består af ikke-atopiske emner.
2. Udfør et skriftligt informeret samtykke (på engelsk og hvor det er relevant; på japansk, hvis forsøgspersonen foretrækker det) for at deltage i undersøgelsen.
3. For forsøgspersoner, der skal indskrives i kohorte 2, 3 og halvdelen af ​​kohorte 1, dokumenteret allergi over for japansk rød cedertræ-pollen som påvist ved en positiv epikutan hudtest for japansk rød ceder-pollen eller bjergceder-antigen (hval >3 mm større end den negative kontrol ). Selvom forsøgspersonerne kan have positive hudtests for andre allergener, vil disse ikke blive brugt til at kvalificere sig eller deltage i undersøgelsen.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale, skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i hele undersøgelsens varighed: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før til screening, barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).
5. Forsøgspersonerne vil være raske uden klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse, med undtagelse af HEENT-fund (hoved, øjne, ører, næse og hals) i overensstemmelse med allergisk rhinitis, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening, som i efterforskerens udtalelse, ville ikke bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
6. Faget skal være villig til og i stand til at overholde studiekrav, herunder deres tilgængelighed i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere japansk rød cedertræ allergen immunterapi [(Subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT (sublingual immunterapi) eller rekombinant peptid].
2. Anamnese med anafylaksi, der kræver medicinsk intervention.
3. Intolerance over for eller alvorlig allergisk reaktion på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
4. Anamnese med astma, der kræver daglig medicin med undtagelse af træningsinduceret astma. (Historie med intermitterende og/eller mild astma er tilladt).
5. Forsøgspersoner, der modtager anti-IgE monoklonale antistoffer.
6. Medfødt immundefekt eller erhvervet immunsuppression. Årsager til erhvervet immunsuppression kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske sygdomme såsom malignitet og infektion, brug af medicin såsom kortikosteroider og kemoterapeutiske midler og strålebehandling.
7. Anamnese med organtransplantation, hæmatologisk malignitet, autoimmun sygdom, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
8. Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske sygdomme, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
9. Manglende evne eller vilje til at stoppe med at bruge medicin, der kan hæmme evnen til at behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til; betablokkere som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timer før hvert besøg. Alle forsøgspersoner skal have fri for antihistaminbehandling 7 dage før hudtest.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, er gravide eller ammer.
11. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant choriongonadotropin (HCG) på besøg 1 for kvinder i den fødedygtige alder.
12. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller Hepatitis C.
13. Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) af
14. Kronisk anamnese med tilbagevendende bihulebetændelse, nældefeber eller angioødem inden for de sidste 12 måneder.
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for året før screeningbesøget 1 eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug.
16. Laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, urinprøver), der ligger uden for normalområdet, medmindre abnormiteten ikke anses for klinisk signifikant af hovedforskeren.
17. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før screeningbesøget.
18. Forsøgspersoner med anti-LAMP antistoffer over Cutpoint Assay baseline vil blive udelukket.
19. Forsøgspersoner, der har lidt af generel træthed uden ætiologi i løbet af de foregående seks (6) måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Træthed er kendetegnet ved en nedsat kapacitet eller motivation til arbejde og reduceret effektivitet af præstationer, normalt ledsaget af en følelse af træthed, søvnløshed og muskeltræthed.