Uno studio di fase IC sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino plasmidico CryJ2 -DNA-LAMP per la valutazione della via di somministrazione intradermica (ID) utilizzando il dispositivo Biojector 2000

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 63 anni, che siano:

   1. Polline di cedro rosso giapponese o cedro di montagna positivo nei test cutanei, o
   2. Presenza di anticorpi anti-CryJ2. I soggetti saranno assegnati alle coorti 1, 2 e 3. Metà della coorte 1 sarà composta da soggetti atopici positivi al polline di cedro rosso giapponese o cedro di montagna, l'altra metà composta da soggetti non atopici.
2. Eseguire un consenso informato scritto (in inglese e ove appropriato; in giapponese se il soggetto preferisce) per partecipare allo studio.
3. Per i soggetti da arruolare nelle coorti 2, 3 e metà della coorte 1, allergia documentata al polline di cedro rosso giapponese come dimostrato da un test cutaneo epicutaneo positivo per polline di cedro rosso giapponese o antigene di cedro di montagna (pomfo >3 mm maggiore del controllo negativo ). Sebbene i soggetti possano avere test cutanei positivi per altri allergeni, questi non saranno utilizzati per qualificarsi o per partecipare allo studio.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni, devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziato > 30 giorni prima a screening, barriera (preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
5. I soggetti saranno sani senza alcun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, ad eccezione dei risultati HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola) compatibili con rinite allergica, anamnesi medica o risultati di laboratorio clinici durante lo screening che, nel parere dello sperimentatore, non metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto né influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio, inclusa la loro disponibilità per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente immunoterapia con allergeni del cedro rosso giapponese [(immunoterapia sottocutanea (SCIT), immunoterapia orale, SLIT (immunoterapia sublinguale) o peptide ricombinante].
2. Storia di anafilassi che richiede intervento medico.
3. Intolleranza o grave reazione allergica a precedente immunoterapia (SCIT, immunoterapia orale, SLIT o peptide ricombinante).
4. Storia di asma che richiede farmaci giornalieri ad eccezione dell'asma indotto dall'esercizio. (È consentita una storia di asma intermittente e/o lieve).
5. Soggetti che ricevono anticorpi monoclonali anti-IgE.
6. Immunodeficienza congenita o immunosoppressione acquisita. Le cause della soppressione immunitaria acquisita possono includere, ma non sono limitate a, malattie sistemiche come tumori maligni e infezioni, l'uso di farmaci come corticosteroidi e agenti chemioterapici e radioterapia.
7. Storia di trapianto di organi, neoplasie ematologiche, malattie autoimmuni, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
8. Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche clinicamente significative che, a parere del ricercatore principale, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.
9. Incapacità o riluttanza a smettere di usare farmaci che possono inibire la capacità di trattare un grave evento avverso allergico. Questo include, ma non è limitato a; beta-bloccanti come atenololo (Tenormin), metoprololo (Lopressor, Toprol-XL) e propranololo (Inderal, Inderal LA) per 48 ore prima di ogni visita. Tutti i soggetti devono interrompere la terapia antistaminica 7 giorni prima del test cutaneo.
10. Soggetti di sesso femminile che stanno cercando di concepire, sono in stato di gravidanza o stanno allattando.
11. Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test delle urine positivo alla gonadotropina corionica umana (HCG) alla Visita 1 per le donne in età fertile.
12. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C.
13. Volume espiratorio forzato 1 (FEV1) di
14. Storia cronica di sinusite ricorrente, orticaria o angioedema negli ultimi 12 mesi.
15. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente la visita di screening 1 o prove attuali di dipendenza o abuso di sostanze.
16. Valori di laboratorio (ematologia, biochimica, test delle urine), che sono al di fuori dei range normali, a meno che l'anomalia non sia considerata clinicamente significativa dal Principal Investigator.
17. Partecipazione a una sperimentazione clinica o ricezione di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della visita di screening.
18. Saranno esclusi i soggetti con anticorpi anti-LAMP al di sopra del basale del test del punto di interruzione.
19. I soggetti che hanno sofferto di affaticamento generale senza eziologia nei sei (6) mesi precedenti saranno esclusi dallo studio. La fatica è caratterizzata da una ridotta capacità o motivazione al lavoro e da una ridotta efficienza di realizzazione, solitamente accompagnata da una sensazione di stanchezza, insonnia e affaticamento muscolare.