En sikkerhets- og immunogenisitetsfase IC-studie av CryJ2 -DNA-LAMP plasmidvaksine for vurdering av intradermal (ID) administrasjonsvei ved bruk av Biojector 2000-enheten

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 63 år, som enten er:

   1. Japanese Red Cedar pollen eller Mountain Cedar positive i hudtester, eller
   2. Tilstedeværelse av anti-CryJ2 antistoffer. Emner vil bli tildelt kohort 1, 2 og 3. Halvparten av kohort 1 vil være sammensatt av japansk rød sedertrepollen eller fjellseder positive atopiske emner, den andre halvparten består av ikke-atopiske emner.
2. Utfør et skriftlig informert samtykke (på engelsk og der det er aktuelt; på japansk hvis forsøkspersonen foretrekker det) for å delta i studien.
3. For forsøkspersoner som skal registreres i kohorter 2, 3 og halvparten av kohort 1, dokumentert allergi mot japansk rød sedertrepollen som demonstrert ved en positiv epikutan hudtest for japansk rød sedertrepollen eller fjellsederantigen (hvel >3 mm større enn den negative kontrollen ). Selv om forsøkspersonene kan ha positive hudtester for andre allergener, vil disse ikke bli brukt for å kvalifisere eller delta i studien.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som ikke kirurgisk sterile eller minst 2 år postmenopausale, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiens varighet: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) startet >30 dager før til screening, barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder).
5. Forsøkspersonene vil være friske uten noen klinisk signifikante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen, med unntak av HEENT-funn (hode, øyne, ører, nese og hals) i samsvar med allergisk rhinitt, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater under screening som i etterforskerens mening, ville ikke sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
6. Emnet må være villig og i stand til å oppfylle studiekrav, inkludert tilgjengelighet for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere japansk rød sedertre allergen immunterapi [(Subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, SLIT (sublingual immunterapi), eller rekombinant peptid].
2. Anamnese med anafylaksi som krever medisinsk intervensjon.
3. Intoleranse av eller alvorlig allergisk reaksjon på tidligere immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
4. Anamnese med astma som krever daglig medisinering med unntak av treningsindusert astma. (Historie med periodisk og/eller mild astma er tillatt).
5. Personer som mottar anti-IgE monoklonale antistoffer.
6. Medfødt immunsvikt eller ervervet immunundertrykkelse. Årsaker til ervervet immunsuppresjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, systemiske sykdommer som malignitet og infeksjon, bruk av medisiner som kortikosteroider og kjemoterapeutiske midler og strålebehandling.
7. Historie med organtransplantasjon, hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
8. Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske sykdommer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
9. Manglende evne eller vilje til å slutte å bruke legemidler som kan hemme evnen til å behandle en alvorlig allergisk bivirkning. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til; betablokkere som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) og propranolol (Inderal, Inderal LA) i 48 timer før hvert besøk. Alle forsøkspersoner må ha antihistaminbehandling 7 dager før hudtesting.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som prøver å bli gravide, er gravide eller ammer.
11. Positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv urintest for humant koriongonadotropin (HCG) på besøk 1 for kvinner i fertil alder.
12. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller hepatitt C.
13. Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) av
14. Kronisk historie med tilbakevendende bihulebetennelse, urticaria eller angioødem i løpet av de siste 12 månedene.
15. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av året før screeningbesøket 1, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller -misbruk.
16. Laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinprøver), som er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten ikke anses som klinisk signifikant av hovedetterforskeren.
17. Deltakelse i en klinisk studie eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før screeningbesøket.
18. Personer med anti-LAMP antistoffer over Cutpoint Assay baseline vil bli ekskludert.
19. Forsøkspersoner som har lidd av generell tretthet uten etiologi i løpet av de siste seks (6) månedene vil bli ekskludert fra studien. Tretthet er preget av nedsatt kapasitet eller motivasjon for arbeid og redusert effektivitet av prestasjoner, vanligvis ledsaget av en følelse av tretthet, søvnløshet og muskeltretthet.