Biojector 2000 장치를 사용한 피내(ID) 투여 경로 평가를 위한 CryJ2 -DNA-LAMP 플라스미드 백신의 안전성 및 면역원성 IC상 연구
Biojector 2000 장치를 사용한 피내(ID) 투여 경로 평가를 위한 CryJ2-DNA-Lysosomal Associated Membrane Protein(CryJ2 -DNA-LAMP) 플라스미드의 안전성 및 면역원성 IC상 연구
이것은 일본 적삼목에 대한 알레르기 백신에 대한 연구입니다. 이 백신은 CryJ2-DNA-LAMP Plasmid 백신이라고 합니다. 이 연구는 백신의 내약성 및 연구 참가자가 다른 투여 경로인 피내(ID) 경로를 사용하여 백신에 어떻게 반응하는지를 결정할 것입니다. CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신은 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 승인을 받지 않았지만 이와 같은 연구에서 사용할 수 있는 조사용 백신입니다.
이 연구는 Biojector 2000 장치를 사용하여 피내(ID)로 전달되는 1.08mg 및 2.16mg의 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신의 투여 요법의 치료 용량에 대한 안전성 및 면역학적 반응을 평가하고 평가하기 위한 IC상 연구입니다. 이 꽃가루에 대한 피부 테스트 반응성으로 확인된 일본 레드 시더 꽃가루에 대한 아토피 민감성이 있는 피험자에게 14일마다 투여. 프로토콜에는 3개의 주제 코호트가 있습니다: 코호트 1: Biojector 2000 장치를 사용하여 관리되는 식염수 조절만 받을 아토피 및 비아토피 주제(절반은 아토피 및 반은 비아토피)로 구성됨; a 코호트 2: Biojector 2000 장치를 사용하여 4회 용량 요법으로 용량당 2.16mg을 받는 아토피 대상자; 및 코호트 3: Biojector 2000 장치를 사용하여 백신접종된 4회 용량 요법으로 용량당 1.08mg을 투여받는 아토피 대상자. 연구는 1개의 연구 센터에서 수행될 것입니다. 피험자는 132일 동안 시험에 등록됩니다. 통계 분석의 목적은 다른 투여 경로인 피내(ID) 경로를 사용하여 LAMP-vax 백신의 안전성을 확립하고 면역원성을 탐색하는 것입니다. 이 시험의 데이터에 대해 수행된 모든 통계 분석은 본질적으로 탐색적입니다.
이 IC상 연구의 주요 목적은 Biojector 2000 장치를 사용하여 피내(ID)로 전달되는 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신의 투여 요법 및 치료 용량의 안전성 및 면역학적 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JRC 민감성(아토피) 피험자의 안전성 및 면역학적 평가는 현재 피부 시험 반응성의 관점에서 평가됩니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 CryJ2 또는 Mountain Cedar에 민감한지 여부에 따라 다음 3가지 연구 백신 코호트 중 하나에 배정됩니다.
코호트 1: 이러한 일본 레드 시더 아토피 및 비아토피 피험자를 위약 대조군으로 모집합니다. 이 코호트는 5명의 아토피 및 5명의 비-아토피 피험자로 구성되며(피험자의 절반은 아토피이고 나머지 절반은 비-아토피임), 14일 간격으로 식염수 대조군을 4번의 개별 0.200ml 용량으로 4회 백신접종합니다. 바늘이 없는 Biojector 장치를 사용하여 피내(ID).
코호트 2: 이러한 일본 레드 시더 아토피 피험자는 IA상 및 IB상 연구에서 이전에 사용된 것과 동일한 CryJ2-DNA-LAMP 백신을 피내(ID) 주사를 받습니다. 코호트 #2는 14일 간격으로 4회 2.16mg 용량을 투여받습니다. 각 2.16mg 용량은 주사바늘이 없는 Biojector 장치를 사용하여 2.7mg/ml 백신 농축액의 0.200ml 용량을 4회 투여해야 합니다. 4개의 볼륨 각각은 동일하거나 다른 삼각근의 서로 다른 부위에 주입됩니다.
코호트 3: 이러한 일본 적삼목 아토피 피험자는 IA상 및 IB상 연구에서 이전에 사용된 것과 동일한 CryJ2-DNA-LAMP 백신을 피내(ID) 주사를 받습니다. 코호트 #3은 14일 간격으로 4개의 1.08 mg 용량을 받을 것입니다. 각 1.08mg 용량은 주사바늘이 없는 Biojector 장치를 사용하여 2.7mg/ml 백신 농축액의 0.200ml 용량을 2회 투여해야 합니다. 4개의 볼륨 각각은 동일하거나 다른 삼각근의 서로 다른 부위에 주입됩니다.
한 장소에서 18~26명의 남녀가 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 132일 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하는 18세에서 63세 사이의 남성 및 여성 피험자:
- 피부 테스트에서 일본 레드 시더 꽃가루 또는 마운틴 시더 양성, 또는
- 항-CryJ2 항체의 존재. 피험자는 코호트 1, 2 및 3에 할당됩니다. 코호트 1의 절반은 일본 레드 시더 꽃가루 또는 마운틴 시더 양성 아토피 피험자로 구성되고, 나머지 절반은 비아토피 피험자로 구성됩니다.
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 실행합니다(영어로, 적절한 경우, 피험자가 선호하는 경우 일본어로).
- 코호트 2, 3 및 코호트 1의 절반에 등록할 피험자에 대해, 일본산 삼나무 꽃가루 또는 산삼나무 항원에 대한 양성 표피 피부 검사로 입증된 일본산 붉은삼목 꽃가루에 대한 문서화된 알레르기(팽진 >3mm가 음성 대조군보다 큼) ). 피험자가 다른 알레르겐에 대해 양성 피부 검사를 받았을지라도 이들은 자격을 갖추거나 연구에 참여하는 데 사용되지 않습니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년으로 정의되는 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 선별검사, 장벽(콘돔, 살정제 포함 다이어프램), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).
- 피험자는 알레르기성 비염, 병력 또는 임상 실험실 결과와 일치하는 HEENT(머리, 눈, 귀, 코 및 목) 소견을 제외하고 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 건강할 것입니다. 연구자의 의견은 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기존의 삼나무 알레르겐 면역요법[(피하 면역요법(SCIT), 경구용 면역요법, SLIT(설하 면역요법) 또는 재조합 펩티드].
- 의료 개입이 필요한 아나필락시스의 병력.
- 이전 면역 요법(SCIT, 경구 면역 요법, SLIT 또는 재조합 펩타이드)에 대한 불내성 또는 심각한 알레르기 반응.
- 운동으로 유발된 천식을 제외하고 매일 약물 치료가 필요한 천식 병력. (간헐적 및/또는 경미한 천식 병력은 허용됨).
- 항-IgE 단클론 항체를 투여받는 피험자.
- 선천성 면역 결핍 또는 후천성 면역 억제. 후천성 면역 억제의 원인에는 악성 종양 및 감염과 같은 전신 질환, 코르티코스테로이드 및 화학요법제와 같은 약물 사용 및 방사선 요법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 장기 이식, 혈액 악성 종양, 자가 면역 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액계 질환의 이력이 있으며, 주임 연구원의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 심각한 알레르기 부작용을 치료하는 능력을 억제할 수 있는 약물 사용을 중단할 능력이 없거나 중단할 의사가 없는 경우. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 각 방문 전 48시간 동안 atenolol(Tenormin), metoprolol(Lopressor, Toprol-XL) 및 propranolol(Inderal, Inderal LA)과 같은 베타 차단제. 모든 피험자는 피부 검사 7일 전에 항히스타민 요법을 중단해야 합니다.
- 임신을 시도하고 있거나, 임신 중이거나, 수유 중인 여성 피험자.
- 가임 여성에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 방문 1 시 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 소변 검사.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 혈액 검사 양성.
- FEV1(강제 호기량 1)
- 지난 12개월 이내에 재발성 부비동염, 두드러기 또는 혈관 부종의 만성 병력.
- 스크리닝 방문 1 이전 연도 내의 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 물질 의존 또는 남용의 현재 증거.
- 연구책임자에 의해 비정상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 FDA 승인을 받지 않은 요법을 받은 경우.
- Cutpoint Assay 기준선을 초과하는 항-LAMP 항체가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 이전 육(6) 개월 동안 병인 없이 일반적인 피로를 겪은 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피로는 일할 수 있는 능력이나 동기가 감소하고 성취 효율이 떨어지는 것이 특징이며, 일반적으로 권태감, 불면, 근육 피로를 동반합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0.80mL 식염수 위약 코호트 1
18세에서 63세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 일본에 거주했으며 일본 적삼목, 산삼나무 및/또는 CryJ2 알레르겐에 대한 스크리닝에서 피부 테스트에서 양성 또는 음성인 피험자. 코호트 # 1: 피험자는 Biojector 장치를 사용하여 위약 대조군으로서 식염수 대조군의 0.200mL 부피 피내 주사를 4회 받게 됩니다. 개입: 피내 경로를 통한 식염수 조절. |
코호트 1의 피험자는 0일부터 시작하여 14일 간격으로 4회 용량의 식염수 대조군을 받게 됩니다. 각 용량은 별도의 피부 부위에 불필요한 Biojector 2000 장치를 사용하여 피내(ID) 투여되는 0.200mL 용량의 4회 개별 주사로 전달됩니다.
코호트 2(용량당 4개 부위) 및 코호트 3(용량당 2개 부위)의 부위 수와 피부 시험 부위를 비교하기 위해 4개의 0.200mL 용적을 사용해야 합니다.
용량당 여러 피내 투여 부위는 희석된 백신 물질(2.7 mg/mL) 때문입니다.
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실험적: 2.16mg의 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신 코호트 2
일본에 거주한 18~63세의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 일본 적삼목, 산삼나무 및/또는 CryJ2 알레르겐에 대한 스크리닝에서 피부 반응 양성이고 일본 적삼목 또는 산삼나무 재배 기간 동안 알레르기성 비염 증상의 병력이 있는 자 삼나무 꽃가루 계절. 코호트 # 2: 피험자는 2.16mg의 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신의 단일 용량에 대해 0.200mL 부피(2.7mg/mL)의 4회 주사를 받습니다. Biojector 장치를 사용하여 피내(ID) 투여(각 용량은 서로 다른 피부 부위에 별도의 Biojector 장치 주사로 투여). 이 피험자들은 1A상과 1B상에서 사용된 것과 동일한 배치 백신을 받게 됩니다. 개입: 생물학적/백신: 피내 주사에 의한 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신 |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP 백신은 생리 식염수로 제조된 냉동 제품이며 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 연구 제품은 FDA 요구 사항을 준수하는 라벨과 함께 3ml 유리 바이알에 1ml 부피로 포장됩니다. 피험자는 Biojector 2000 devibe를 사용하여 피내 주사로 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신을 받게 됩니다. |
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실험적: 1.08mg CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신 코호트 3
일본에 거주한 18~63세의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 일본 적삼목, 산삼나무 및/또는 CryJ2 알레르겐에 대한 스크리닝에서 피부 반응 양성이고 일본 적삼목 또는 산삼나무 재배 기간 동안 알레르기성 비염 증상의 병력이 있는 자 삼나무 꽃가루 계절. 코호트 # 3: 피험자는 Biojector 장치를 사용하여 투여되는 1.08mg CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신의 단일 용량에 대해 피내(ID) 단일 용량에 대해 0.200mL(2.7mg/mL)를 2회 주사받게 됩니다. 서로 다른 피부 부위에 별도의 Biojector 장치 주사로 투여되는 용량. 이 피험자들은 1A상과 1B상에서 사용된 것과 동일한 배치 백신을 받게 됩니다. 개입: 생물학적/백신: 피내 주사에 의한 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신 |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP 백신은 생리 식염수로 제조된 냉동 제품이며 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 연구 제품은 FDA 요구 사항을 준수하는 라벨과 함께 3ml 유리 바이알에 1ml 부피로 포장됩니다. 피험자는 Biojector 2000 devibe를 사용하여 피내 주사로 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 132일(+/-)
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이 IC상 연구의 주요 목적은 Biojector 2000 장치를 사용하여 피내(ID)로 전달되는 CryJ2-DNA-LAMP 플라스미드 백신의 투여 요법 및 치료 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. AE는 14일, 28일, 42일, 72일, 102일 및 132일/ET에 모니터링됩니다. |
132일(+/-)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 및 기능 변수 [일본 적삼목 면역캡(IgE & IgG), 산삼나무 면역캡(IgE) & Th1/Th2 사이토카인 ELISA 패널]
기간: 132일(+/-)
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면역원성 매개변수에는 일본 적삼목 면역캡(IgE & IgG), 산삼나무 면역캡(IgE) 및 Th1/Th2 사이토카인 ELISA 패널이 포함됩니다. 이러한 매개변수는 비아토피(CryJ2 알레르겐에 대한 알레르기 민감성이 없음) 피험자와 일본 적삼목 CryJ2에 알려진 알레르기가 있는 아토피 피험자의 혈청에서 유익한 면역글로불린(IgG) 및 Th1/Th2 사이토카인의 변화가 있는지 여부를 결정합니다. 알레르겐. 이들 피험자는 IM 투여 경로의 한 부스트를 사용하여 Phase I의 이전 시점에서 양성 피부 테스트 반응성 및/또는 IgG 특이적 항체 역가로 식별되었습니다. 면역원성 매개변수는 기준선 및 0, 14, 28, 42, 72, 102 & 132/ET에 측정됩니다. |
132일(+/-)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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