CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyysvaiheen IC-tutkimus ihonsisäisen (ID) antoreitin arvioimiseksi Biojector 2000 -laitetta käyttäen
CryJ2-DNA-lysosomaaleihin liittyvän kalvoproteiinin (CryJ2-DNA-LAMP) plasmidin turvallisuus- ja immunogeenisyysvaiheen IC-tutkimus ihonsisäisen (ID) antoreitin arvioimiseksi Biojector 2000 -laitteella
Tämä on tutkimus japanilaisen punasetri-allergian rokotteesta. Rokote on nimeltään CryJ2-DNA-LAMP Plasmid vaccine. Tämä tutkimus selvittää, kuinka rokote siedetään ja kuinka tutkijat reagoivat rokotteeseen käyttämällä erilaista antoreittiä, intradermaalista (ID) reittiä. CryJ2-DNA-LAMP Plasmidirokote on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta, mutta se on saatavilla tämän kaltaisissa tutkimuksissa.
Tutkimus on vaiheen IC-tutkimus, jossa arvioidaan ja arvioidaan turvallisuutta ja immunologisia vasteita terapeuttisille annoksille 1,08 mg:n ja 2,16 mg:n CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen annosteluohjelmalla intradermaalisesti (ID) Biojector 2000 -laitteella. annettu 14 päivän välein henkilöille, jotka ovat atooppisia herkkiä japanilaisen punasetripuun siitepölylle ja jotka tunnistetaan ihotestin reaktiivisuudesta tähän siitepölyyn. Protokollassa on kolme kohderyhmää: a Kohortti 1: koostuu atooppisista ja ei-atooppisista henkilöistä (puolet atooppisista ja puolet ei-atooppisista), jotka saavat vain suolaliuoskontrollia, joka annetaan Biojector 2000 -laitteella; a Kohortti 2: atooppiset koehenkilöt, jotka saavat 2,16 mg annosta kohti neljän (4) annoksen hoito-ohjelmassa käyttäen Biojector 2000 -laitetta; ja kohortti 3: atooppiset koehenkilöt, jotka saavat 1,08 mg annosta kohden neljän (4) annoksen hoito-ohjelmassa, jotka on rokotettu Bioojector 2000 -laitteella. Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Koehenkilöt otetaan kokeeseen 132 päivän ajan. Tilastollisten analyysien tavoitteena on selvittää LAMP-vax-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys käyttämällä eri antoreittiä, intradermaalista (ID) reittiä. Kaikki tämän kokeen tiedoista tehdyt tilastolliset analyysit ovat luonteeltaan kokeellisia.
Tämän vaiheen IC-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terapeuttisten annosten ja CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen annosteluohjelman turvallisuutta ja immunologisia vasteita intradermaalisesti (ID) Biojector 2000 -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YTK:n herkkien (atooppisten) henkilöiden turvallisuus- ja immunologinen arviointi arvioidaan nykyisen ihotestin reaktiivisuuden perusteella. Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, luokitellaan johonkin kolmesta tutkimusrokoteryhmästä sen mukaan, ovatko he herkkiä CryJ2:lle tai Mountain Cedarille:
Kohortti 1: Nämä japanilaisen Red Cedar -atooppiset ja ei-atooppiset koehenkilöt rekrytoidaan lumelääkkeeksi. Tämä kohortti koostuu 5 atooppisesta ja 5 ei-atooppisesta henkilöstä (puolet henkilöistä on atooppisia ja puolet ei-atooppisia), jotka saavat 4 rokotusta 14 päivän välein suolaliuoskontrollista neljässä erillisessä 0,200 ml:n tilavuudessa. Intradermaalisesti (ID) käyttämällä neulatonta Biojector-laitetta.
Kohortti 2: Nämä japanilaiset Red Cedar -atooppiset kohteet saavat intradermaaliset (ID) injektiot samaa CryJ2-DNA-LAMP-rokottetta, jota käytettiin aiemmin faasin IA- ja IB-tutkimuksissa. Kohortti #2 saa neljä (4) 2,16 mg:n annosta 14 päivän välein. Jokainen 2,16 mg:n annos vaatii neljän (4) erillisen 0,200 ml:n tilavuuden antamisen 2,7 mg/ml rokotekonsentraattia käyttäen neulatonta Biojector-laitetta. Jokainen neljästä tilavuudesta ruiskutetaan eri kohtiin samassa tai eri hartialihaksessa.
Kohortti 3: Nämä japanilaiset Red Cedar -atooppiset henkilöt saavat intradermaaliset (ID) injektiot samaa CryJ2-DNA-LAMP-rokotetta, jota käytettiin aiemmin faasin IA- ja IB-tutkimuksissa. Kohortti #3 saa neljä (4) 1,08 mg annosta 14 päivän välein. Jokainen 1,08 mg:n annos vaatii kahden (2) erillisen 0,200 ml:n tilavuuden antamisen 2,7 mg/ml rokotekonsentraattia käyttäen neulatonta Biojector-laitetta. Jokainen neljästä tilavuudesta ruiskutetaan eri kohtiin samassa tai eri hartialihaksessa.
Tutkimukseen osallistuu 18-26 miestä ja naista yhdessä paikassa. Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää noin 132 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–63-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, jotka ovat joko:
- Japanin punaisen setrin siitepöly tai vuoristosetri positiivinen ihotesteissä tai
- Anti-CryJ2-vasta-aineiden läsnäolo. Aiheet jaetaan kohortteihin 1, 2 ja 3. Puolet kohortista 1 koostuu japanilaisen punasetri- tai vuorisetripositiivisista atooppisista henkilöistä ja toinen puoli ei-atooppisista henkilöistä.
- Suorita kirjallinen tietoinen suostumus (englanniksi ja tarvittaessa japaniksi, jos tutkittava haluaa) osallistua tutkimukseen.
- Kohortteihin 2, 3 ja puoleen kohortista 1 rekisteröidyille koehenkilöille dokumentoitu allergia japanilaisen punasetripuun siitepölylle, mikä on osoitettu positiivisella epikutaanisella ihotestillä japanilaisen punasetrin siitepölyn tai vuorisetrisetri-antigeenin varalta (halu >3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ). Vaikka koehenkilöillä voi olla positiivinen ihotesti muille allergeeneille, niitä ei käytetä kelpuutukseen tai tutkimukseen osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajan: hormonaalinen (oraalinen, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaan, esteeseen (kondomi, spermisidillä varustettu pallea), kohdunsisäiseen laitteeseen (IUD) tai vasektomoituun kumppaniin (vähintään 6 kuukautta).
- Koehenkilöt ovat terveitä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, lukuun ottamatta HEENT-löydöksiä (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), jotka vastaavat allergista nuhaa, sairaushistoriaa tai kliinisiä laboratoriotuloksia seulonnan aikana. tutkijan mielipiteen mukaan, ei vaaranna tutkittavan turvallisuutta tai vaikuta tutkimustulosten validiteettiin.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien niiden saatavuus opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi japanilainen punasetri-allergeeni-immunoterapia [(subkutaaninen immunoterapia (SCIT), oraalinen immunoterapia, SLIT (sublingvaalinen immunoterapia) tai rekombinanttipeptidi).
- Anamneesi anafylaksia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Aiemman immunoterapian (SCIT, oraalinen immunoterapia, SLIT tai rekombinanttipeptidi) sietokyky tai vakava allerginen reaktio.
- Aiempi astma, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, lukuun ottamatta rasituksen aiheuttamaa astmaa. (Aiemmin ajoittainen ja/tai lievä astma on sallittu).
- Potilaat, jotka saavat monoklonaalisia anti-IgE-vasta-aineita.
- Synnynnäinen immuunivajaus tai hankittu immuunivaste. Hankitun immuunivasteen heikkenemisen syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja infektiot, lääkkeiden, kuten kortikosteroidien ja kemoterapeuttisten aineiden, käyttö ja sädehoito.
- Aiempi elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisia tai hematologisia sairauksia, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten validiteettiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää kykyä hoitaa vakavaa allergista haittatapahtumaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin; beetasalpaajat, kuten atenololi (Tenormin), metoprololi (Lopressor, Toprol-XL) ja propranololi (Inderal, Inderal LA) 48 tuntia ennen jokaista käyntiä. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla poissa antihistamiinihoidosta 7 päivää ennen ihotestausta.
- Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -virtsatesti Visit 1:ssä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n varalta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1).
- Krooninen toistuva sinuiitti, nokkosihottuma tai angioedeema viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontakäyntiä 1 edeltävän vuoden aikana tai nykyiset todisteet päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
- Laboratorioarvot (hematologia, biokemia, virtsakokeet), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei päätutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkittävänä.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai muun kuin FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joiden anti-LAMP-vasta-aineet ylittävät Cutpoint Assay -perustason, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet yleisestä väsymyksestä ilman etiologiaa edellisten kuuden (6) kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Väsymykselle on tyypillistä heikentynyt työkyky tai motivaatio ja suorituskyvyn heikkeneminen, johon yleensä liittyy väsymyksen tunne, unettomuus ja lihasväsymys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0,80 ml suolaliuosta Placebo-kohortti 1
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naiset, jotka ovat asuneet Japanissa ja joiden ihotesti on positiivinen tai negatiivinen japanilaisen punasetri-, vuorisetri- ja/tai CryJ2-allergeenien seulonnassa. Kohortti # 1: Koehenkilöt saavat neljä 0,200 ml:n tilavuuden ihonsisäistä suolaliuoskontrolliinjektiota lumelääkekontrollina käyttäen Biojector-laitetta. Toimenpide: Suolaliuoskontrolli intradermaalisesti. |
Kohortin 1 koehenkilöt saavat neljä annosta suolaliuosta 14 päivän välein alkaen päivästä 0. Jokainen annos annetaan neljänä erillisenä 0,200 ml:n injektiona intradermaalisesti (ID) käyttäen tarpeetonta Biojector 2000 -laitetta eri ihokohdissa.
Neljän 0,200 ml:n tilavuuden käyttö on välttämätöntä, jotta ihotestikohtia voidaan verrata kohtien lukumäärään kohortissa 2 (4 kohtaa annosta kohti) ja kohortissa 3 (2 kohtaa annosta kohti).
Useat intradermaaliset antopaikat annosta kohti johtuvat laimeasta rokotemateriaalista (2,7 mg/ml).
|
|
Kokeellinen: 2,16 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta, kohortti 2
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka ovat asuneet Japanissa ja joiden ihotesti on positiivinen japanilaisen punasetri-, vuorisetri- ja/tai CryJ2-allergeenien seulonnassa ja joilla on esiintynyt allergisen nuhan oireita japanilaisen punasetri- tai vuoristopuun aikana. setri siitepölykausia. Kohortti # 2: Koehenkilöt saavat neljä (4) 0,200 ml:n tilavuuksien (2,7 mg/ml) injektiota 2,16 mg:n kerta-annoksena CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotetta; intradermaalisesti (ID) annettuna Biojector-laitteella (jokainen annos annetaan erillisillä Biojector-injektioilla eri ihokohtiin). Nämä koehenkilöt saavat saman erän rokotteen, jota käytettiin vaiheissa 1A ja 1B Interventio: Biologinen/rokote: CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote ihonsisäisellä injektiolla |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP-rokote on pakastettu tuote, joka on formuloitu fysiologiseen suolaliuokseen, eikä se sisällä säilöntäaineita. Tutkimustuote on pakattu 1 ml:n tilavuuteen 3 ml:n lasipulloon, jossa on FDA:n vaatimusten mukainen etiketti. Koehenkilöt saavat CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen ihonsisäisellä injektiolla käyttäen Biojector 2000 devibeä. |
|
Kokeellinen: 1,08 mg CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote, kohortti 3
Terveet 18–63-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka ovat asuneet Japanissa ja joiden ihotesti on positiivinen japanilaisen punasetri-, vuorisetri- ja/tai CryJ2-allergeenien seulonnassa ja joilla on esiintynyt allergisen nuhan oireita japanilaisen punasetri- tai vuoristopuun aikana. setri siitepölykausia. Kohortti 3: Koehenkilöt saavat kaksi (2) 0,200 ml:n (2,7 mg/ml) injektiota kerta-annoksena intradermaalisesti (ID) yhtä 1,08 mg:n CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen kerta-annoksena, joka annetaan Biojector-laitteella. annos, joka annetaan erillisillä Biojector-injektioilla eri ihokohtiin. Nämä koehenkilöt saavat saman erän rokotteen, jota käytettiin vaiheissa 1A ja 1B Interventio: Biologinen/rokote: CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokote ihonsisäisellä injektiolla |
Immunomic Therapeutics Inc. CryJ2-DNA-LAMP-rokote on pakastettu tuote, joka on formuloitu fysiologiseen suolaliuokseen, eikä se sisällä säilöntäaineita. Tutkimustuote on pakattu 1 ml:n tilavuuteen 3 ml:n lasipulloon, jossa on FDA:n vaatimusten mukainen etiketti. Koehenkilöt saavat CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen ihonsisäisellä injektiolla käyttäen Biojector 2000 devibeä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 132 päivää (+/-)
|
Tämän vaiheen IC-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CryJ2-DNA-LAMP-plasmidirokotteen terapeuttisten annosten ja annosteluohjelman turvallisuutta ihonsisäisesti (ID) käyttäen Biojector 2000 -laitetta. AE-tapauksia seurataan päivinä 14, 28, 42, 72, 102 ja 132/ET |
132 päivää (+/-)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus ja toiminnalliset muuttujat [Japanese Red Cedar Immunocap (IgE & IgG), Mountain Cedar Immunocap (IgE) & Th1/Th2 sytokiinit ELISA-paneeli]
Aikaikkuna: 132 päivää (+/-)
|
Immonogeenisuusparametreja ovat: Japanese Red Cedar Immunocap (IgE & IgG), Mountain Cedar Immunocap (IgE) ja Th1/Th2 sytokiinit ELISA-paneeli. Nämä parametrit määrittävät, onko muutoksia hyödyllisissä immunoglobuliineissa (IgG) ja Th1/Th2-sytokiineissa ei-atooppisten (ei allergisia CryJ2-allergeenille) ja atooppisten henkilöiden, joiden tiedetään olevan allerginen japanilaiselle punasetri CryJ2:lle, seerumissa. allergeeni. Nämä kohteet tunnistettiin positiivisen ihotestin reaktiivisuuden ja/tai IgG-spesifisten vasta-ainetiitterien perusteella aikaisemmista aikapisteistä faasissa IA käyttämällä yhtä IM-antoreittiä. Immunogeenisuusparametrit mitataan lähtötilanteessa ja päivinä 0, 14, 28, 42, 72, 102 ja 132/ET |
132 päivää (+/-)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI PH IC- 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .