慢性移植糸球体症とエフリン B1 の発現制御 (GARRE)
2017年3月5日 更新者：University Hospital, Toulouse
主な目的は、慢性移植糸球体症 (CTG) 患者の腎生検における免疫蛍光によるエフリン B1 発現の制御を、同じ患者の CTG 前の生検と比較して研究することです。
CTG生検における蛍光レベルは実験の基準値となります。
調査の概要
詳細な説明
慢性移植糸球体症 (CTG) は腎移植に特有の病変であり、移植生存率に影響を与える予後不良因子です。 診断は顕微鏡でのみ可能であり、病変は不可逆的です。 最近の研究では、CTG と抗体媒介拒絶反応 (AMR) の間に強い相関関係があり、内皮細胞の慢性攻撃と関連している可能性があることが証明されています。 ただし、理由は不明ですが、すべての AMR が CTG につながるわけではありません。 マウスに関する我々の最近のデータは、エフリン-B1が糸球体内皮細胞で発現されており、エフリン-B1をコードする遺伝子のノックアウトマウスは、タンパク尿および慢性腎不全に加え、CTGで観察される修飾に近い超微細構造糸球体病変を進行的に発症することを示している。 ephrin B1 は CTG に参加できました。 さらに、ヒト腎移植生検に関する予備研究では、たとえ低悪性度であっても、CTG の際に糸球体上のエフリン B1 免疫蛍光の減少が観察されました。 これらのデータとノックアウト（KO）マウスの超微細構造変化は、糸球体におけるエフリン-B1の腎臓発現の初期制御が、抗体媒介性腎拒絶反応（AMR）としてのCTGに至る過程で起こる可能性を示唆している。
研究の目的は、CTG でエフリン B1 発現が変化するかどうかを確認することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie Hôpital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準（以下を参照）に該当する患者からの生検は、トゥールーズ大学病院で追跡調査されている腎臓移植患者のリストから選択されます。
彼らは、年齢、性別、腎移植の時期に応じて 2 つのグループに分けられます (各グループ n = 30)。
反復生検は、CHU の組織サンプルのコレクションに保存されています。
説明
包含基準:
- 腎生検が「トゥールーズ大学病院のコレクション」（コレクション番号 DC-2009-989）に保管されており、研究の目的、生検の使用に関する情報を受け取り、反対の意思表示をしていない腎移植患者。
- 少なくとも: 術後生検 D0 (または移植後早期生検 D7) および少なくとも 1 つの生検プロトコルを伴う反復生検を受けた腎移植患者。 - 年齢 > 18 歳 症例グループ: - 腎移植患者、その後 CHU Toulouse の「臓器移植統一」が行われ、2006 年から 2013 年の間に CMR の前例が CTG に進行した。 対照群： - 2006年から2013年の間にCTGに進行せずCMRの前歴を有し、CHU Toulouseの「臓器移植統一」をフォローアップした腎移植患者
除外基準:
- コントロール不良の高血圧患者 - 糖尿病患者 -
- mTOR阻害剤で治療された患者、またはmTOR阻害剤で治療された患者 - 最初の糸球体病理の再発 - 新規糸球体症 - 除外期間が継続している別の研究に含まれる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1件
抗体媒介性腎拒絶反応（AMR）に続発してCTGを発症し、顕微鏡分析によって診断された患者。
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2-コントロール
抗体媒介性腎拒絶反応（AMR）があるがCTGを有していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓移植の生検におけるエフリン-B1の発現レベル
時間枠：1日目
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移植から慢性移植糸球体症まで利用可能なすべての生検を免疫蛍光法（抗C4dによる）で分析
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エフリン-B1をコードする遺伝子の発現レベル
時間枠：1日目
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移植から慢性移植糸球体症までのすべての生検を定量的 PCR (qPCR) によって分析し、GAPDH をコードする遺伝子の発現に対して正規化
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1日目
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エフリン-B1の発現動態
時間枠：1日目
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定量的 PCR (qPCR) による移植から CTG までのすべての生検材料の分析が可能で、GAPDH をコードする遺伝子の発現に対して正規化されています。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Céline Guilbeau-Frugier, MD、Service d'Anatomie Pathologique et Histologie-Cytologie,Rangueil Hospital, University Hospital of Toulouse
- スタディディレクター：Jean-Michel Senard, Md PhD、Department of Pharmacology,Toulouse University Hospital and INSERM U1048
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。