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肝硬変患者における急性腎損傷の鑑別診断のための造影超音波を使用した腎血流の評価：パイロット研究

2014年5月21日 更新者：Kambiz Kalantarinia、University of Virginia

肝腎症候群 (HRS) は、肝硬変患者における急性腎障害 (AKI) の一般的な原因であり、1 か月生存率は 50%、3 か月生存率は 20% です。 HRS の背後にある主要な理論は、全身の血管抵抗が低下した状態での腎血管構造の選択的な血管収縮です。 肝硬変患者は、末梢浮腫および腹水の形で高度の三次間隔に苦しんでいます。 さらに、利尿薬を含む複数の薬剤による治療により、これらの患者は腎前性 AKI および虚血性急性尿細管壊死（ATN）のリスクが高くなります。 HRS によって発生する AKI、腎前 AKI、虚血性または腎毒性 ATN は異なる病態生理学的メカニズムを持ち、異なる治療法で大きく異なる結果をもたらします。 HRS および腎前 AKI では腎灌流が低下すると予想されますが、ATN では正常または増加します。 腎前性 AKI はこれらの病態の中で最も予後が良好であり、治療は血液、アルブミン、晶質またはコロイドによる体積拡張のみで構成されます。 臨床実践では、内臓血管の緊張を高め、腎灌流を改善するために、ミドドリンやオクトレオチドなどの血管作用薬が使用されます。 これらの介入は、ATN の場合の腎機能に影響を与えません。 残念ながら、国際腹水クラブ (ICA) が提案する HRS の診断基準は具体的ではなく、他の形態の急性腎障害を有する患者を必ずしも除外するわけではありません。 したがって、ベッドサイドで腎血流（RBF）を測定するための簡単な診断ツールが利用できることは、腎機能の急性低下を呈する肝硬変症例の管理において非常に価値があると考えられます。 ただし、現時点では、この目的に使用できる実用的で簡単なツールはありません。

造影超音波検査 (CEU) では、ガスを充填したマイクロバブルを静脈内に注入して臓器の超音波画像を強調し、主に組織の血管分布と血流を評価します。 私たちと他の研究者は、CEU を使用して、生理学的刺激や治療的介入に応じた RBF の変化を評価しました。 今回我々は、AKIを伴う肝硬変患者におけるRBFの評価におけるCEUの使用を検証し、肝硬変患者におけるAKIの原因を区別するためのCEUの有用性を評価する前向きのパイロット診断研究を提案する。

我々の仮説は、HRS患者においてCEUは細動脈血管収縮と腎皮質の血流減少を示し、これは容積の拡大に反応して変化しないであろう、というものである。 逆に、腎前性 AKI の患者では RBF が減少し、体積拡張後に増加します。 最後に、ATN を持つ人はベースラインで RBF が低下しません。

私たちは、バージニア大学病院に入院している肝硬変および急性腎損傷の患者25人をこの研究に登録する予定です。

CEU はベースライン RBF を測定するためにすべての被験者に対して実行されます。 CEUは、潜在的な変化を評価するために、少なくとも1gm/kgのアルブミン（最大100gm/日）による体積拡張後24時間以内にすべての被験者で繰り返されます。 臨床ケアの一環として、尿量の増加に対する潜在的な腎臓の反応について、時間ごとの尿量と血清クレアチニンが監視されます。 アルブミン、ミドドリン、オクトレオチド（AMO）の併用療法による治療を受ける対象のサブグループについては、この併用療法を受けてから少なくとも48時間後にCEUによるRBF評価を繰り返します。 腎臓の反応は、臨床ケアの一環として尿量と血清クレアチニンをモニタリングすることによって評価されます。 すべての被験者は、日常的な臨床ケア (AKI の精密検査) の一環として、ナトリウム (FENa) および尿素 (FEUrea) の部分排泄量の測定と尿顕微鏡検査を受けます。 これらの検査の結果と容積拡大への反応を使用して、被験者を AKI の 3 つのカテゴリー (HRS、腎前 AKI、ATN) に分類します。 この研究では、RBFと、さまざまな治療介入と腎臓診断の間のその変化との相関関係がテストされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
        • 副調査官：
          • Zachary Henry, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 肝硬変
  • バージニア大学メディカルセンターに入院
  • AKIN基準に基づく急性腎障害の診断

除外基準:

  • 右から左への心臓内シャントの既知の病歴
  • 門脈肺高血圧症を含む肺高血圧症の既知の既往歴
  • 妊娠中または授乳中
  • Definity®に対するアレルギー歴
  • 肝臓または腎臓移植の既往
  • 血液透析を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：腎前性AKi、急性尿細管壊死および肝腎症候群
すべての被験者は、腎血流を測定するための Definity を使用した CEUS を受けます。 同時に、臨床ツール（尿量、体積増加への反応、尿ナトリウム、尿量、ナトリウムおよび尿素の分数排泄、および尿顕微鏡検査）を使用して、腎前性 AKI、ATN、および HRS を区別します。 CEUS によって測定された RBF の量とパターンがこれら 3 つのグループ間で比較されます。
薬：Definity 超音波造影剤
すべての被験者はベースラインで腎臓の CEUS を受け、腎血流を測定します。 この手順は、体積拡張後に繰り返され、必要に応じて、アルブミン、ミドドリンおよびオクトレオチドによる治療後にもう一度繰り返されます。
他の名前：
  • Definityを使用した造影超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝硬変患者のAKIの管理におけるCEUを使用したRBFのモニタリングの有用性を評価する。
時間枠：24～48時間
24～48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AKIのさまざまな症例における腎臓の血流分布パターン
時間枠：0～48時間
0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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