- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147470
Evaluación del flujo sanguíneo renal mediante ecografía con contraste mejorado para el diagnóstico diferencial de la lesión renal aguda en pacientes cirróticos: un estudio piloto
El síndrome hepatorrenal (SHR) es una causa común de lesión renal aguda (AKI) en pacientes cirróticos y tiene una tasa de supervivencia de un mes del 50 % y una tasa de supervivencia de 3 meses del 20 %. La teoría principal detrás de HRS es la vasoconstricción selectiva de la vasculatura renal en el contexto de una disminución de la resistencia vascular sistémica. Los pacientes con cirrosis hepática sufren un alto grado de tercer espacio en forma de edema periférico y ascitis. Además, el tratamiento con múltiples fármacos, incluidos los diuréticos, pone a estos pacientes en mayor riesgo de LRA prerrenal y necrosis tubular aguda (NTA) isquémica. La LRA que ocurre debido a HRS, la LRA prerrenal y la ATN isquémica o nefrotóxica tienen diferentes mecanismos fisiopatológicos y se tratan de manera diferente con resultados significativamente diferentes. Si bien se espera que la perfusión renal se reduzca en HRS y AKI prerrenal, es normal o aumenta en ATN. El FRA prerrenal es el de pronóstico más favorable entre estas patologías y el tratamiento consiste simplemente en la expansión de volumen con sangre, albúmina, cristaloides o coloides. En la práctica clínica se utilizan agentes vasoactivos como la midodrina y el octreótido para aumentar el tono de los vasos esplácnicos y mejorar la perfusión renal. Estas intervenciones no afectarían la función renal en casos con NTA. Lamentablemente, los criterios diagnósticos propuestos por el Club Internacional de Ascitis (ICA) para el SHR no son específicos y no siempre excluyen a los pacientes con otras formas de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, la disponibilidad de una herramienta de diagnóstico simple para la medición del flujo sanguíneo renal (FSR) al lado de la cama sería de gran valor en el tratamiento de los casos con cirrosis hepática que presentan una reducción aguda de la función renal. Sin embargo, actualmente, no existen herramientas prácticas y sencillas disponibles para este propósito.
La ultrasonografía mejorada con contraste (CEU) implica la inyección intravenosa de microburbujas llenas de gas para mejorar la imagen de ultrasonido de los órganos y principalmente para evaluar la vascularización del tejido y el flujo sanguíneo. Nosotros y otros hemos utilizado CEU para evaluar cambios en RBF en respuesta a estímulos fisiológicos e intervenciones terapéuticas. Aquí proponemos un estudio de diagnóstico piloto prospectivo para validar el uso de CEU, en la evaluación de RBF en pacientes cirróticos con AKI, y para evaluar la utilidad de CEU para diferenciar entre las causas de AKI en pacientes cirróticos.
Nuestra hipótesis es que la CEU mostrará vasoconstricción arteriolar y disminución del flujo sanguíneo en la corteza renal en pacientes con HRS que no cambiaría en respuesta a la expansión de volumen. Por el contrario, los pacientes con LRA prerrenal tendrán un FSR reducido que aumentará después de la expansión de volumen. Finalmente, aquellos con ATN no tendrán un RBF reducido al inicio del estudio.
Planeamos inscribir en el estudio a 25 pacientes con cirrosis hepática y lesión renal aguda que ingresan en el hospital de la Universidad de Virginia.
Se realizará CEU en todos los sujetos para medir el RBF inicial. La CEU se repetirá en todos los sujetos dentro de las 24 horas posteriores a la expansión de volumen con al menos 1 g/kg de albúmina (hasta 100 g/día) para evaluar un posible cambio. Se controlará la producción de orina por hora y la creatinina sérica para detectar una posible respuesta renal a la expansión de volumen como parte de la atención clínica. Para el subgrupo de sujetos que reciben tratamiento con terapia combinada con albúmina, midodrina y octreotida (AMO), la evaluación de RBF con CEU se repetirá después de al menos 48 horas de recibir esta combinación. La respuesta renal se evaluará mediante el control de la producción de orina y la creatinina sérica como parte de la atención clínica. A todos los sujetos se les realizarán mediciones de excreción fraccional de sodio (FENa) y urea (FEUrea) y microscopía de orina como parte de su atención clínica de rutina (análisis de AKI). Los resultados de estas pruebas y la respuesta a la expansión de volumen se utilizarán para categorizar a los sujetos en tres categorías de AKI (HRS, AKI prerrenal, ATN). En este estudio se probarán las correlaciones entre el RBF y sus cambios entre diferentes intervenciones terapéuticas y diagnóstico renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kambiz Kalantari, MD, MS
- Número de teléfono: 434-924-5125
- Correo electrónico: kk6c@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Health System
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Contacto:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Número de teléfono: 434-924-5125
- Correo electrónico: kk6c@virginia.edu
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Contacto:
- Zachary Henry, MD
- Correo electrónico: zhh6z@virginia.edu
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Investigador principal:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
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Sub-Investigador:
- Zachary Henry, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- cirrosis de higado
- Hospitalización en el Centro Médico de la Universidad de Virginia
- Diagnóstico de insuficiencia renal aguda basado en criterios AKIN
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de derivación intracardíaca de derecha a izquierda.
- Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar, incluida la hipertensión portopulmonar
- Embarazo o lactancia
- Historial de alergias a Definity®
- Antecedentes de trasplante de hígado o riñón
- Paciente en hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IRA prerrenal, necrosis tubular aguda y síndrome hepatorrenal
Todos los sujetos se someterán a CEUS con el uso de Definity para medir el flujo sanguíneo renal.
Al mismo tiempo, se utilizarán herramientas clínicas (diuresis, respuesta a la expansión de volumen, sodio en orina, diuresis, excreción fraccional de sodio y urea y microscopía de orina) para diferenciar entre LRA prerrenal, NTA y SHR. la cantidad y los patrones de RBF medidos por CEUS se compararán entre estos tres grupos.
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Todos los sujetos se someterán a una CEUS del riñón al inicio del estudio para medir el flujo sanguíneo renal.
Este procedimiento se repetirá después de la expansión de volumen y, si está indicado, una vez más después del tratamiento con albúmina, midodrina y octreótido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad de la monitorización del FSR mediante CEU en el tratamiento de la LRA en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
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24 - 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrón de distribución del flujo sanguíneo en el riñón en diferentes casos de LRA
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas
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0 - 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- 16603
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