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Evaluación del flujo sanguíneo renal mediante ecografía con contraste mejorado para el diagnóstico diferencial de la lesión renal aguda en pacientes cirróticos: un estudio piloto

21 de mayo de 2014 actualizado por: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

El síndrome hepatorrenal (SHR) es una causa común de lesión renal aguda (AKI) en pacientes cirróticos y tiene una tasa de supervivencia de un mes del 50 % y una tasa de supervivencia de 3 meses del 20 %. La teoría principal detrás de HRS es la vasoconstricción selectiva de la vasculatura renal en el contexto de una disminución de la resistencia vascular sistémica. Los pacientes con cirrosis hepática sufren un alto grado de tercer espacio en forma de edema periférico y ascitis. Además, el tratamiento con múltiples fármacos, incluidos los diuréticos, pone a estos pacientes en mayor riesgo de LRA prerrenal y necrosis tubular aguda (NTA) isquémica. La LRA que ocurre debido a HRS, la LRA prerrenal y la ATN isquémica o nefrotóxica tienen diferentes mecanismos fisiopatológicos y se tratan de manera diferente con resultados significativamente diferentes. Si bien se espera que la perfusión renal se reduzca en HRS y AKI prerrenal, es normal o aumenta en ATN. El FRA prerrenal es el de pronóstico más favorable entre estas patologías y el tratamiento consiste simplemente en la expansión de volumen con sangre, albúmina, cristaloides o coloides. En la práctica clínica se utilizan agentes vasoactivos como la midodrina y el octreótido para aumentar el tono de los vasos esplácnicos y mejorar la perfusión renal. Estas intervenciones no afectarían la función renal en casos con NTA. Lamentablemente, los criterios diagnósticos propuestos por el Club Internacional de Ascitis (ICA) para el SHR no son específicos y no siempre excluyen a los pacientes con otras formas de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, la disponibilidad de una herramienta de diagnóstico simple para la medición del flujo sanguíneo renal (FSR) al lado de la cama sería de gran valor en el tratamiento de los casos con cirrosis hepática que presentan una reducción aguda de la función renal. Sin embargo, actualmente, no existen herramientas prácticas y sencillas disponibles para este propósito.

La ultrasonografía mejorada con contraste (CEU) implica la inyección intravenosa de microburbujas llenas de gas para mejorar la imagen de ultrasonido de los órganos y principalmente para evaluar la vascularización del tejido y el flujo sanguíneo. Nosotros y otros hemos utilizado CEU para evaluar cambios en RBF en respuesta a estímulos fisiológicos e intervenciones terapéuticas. Aquí proponemos un estudio de diagnóstico piloto prospectivo para validar el uso de CEU, en la evaluación de RBF en pacientes cirróticos con AKI, y para evaluar la utilidad de CEU para diferenciar entre las causas de AKI en pacientes cirróticos.

Nuestra hipótesis es que la CEU mostrará vasoconstricción arteriolar y disminución del flujo sanguíneo en la corteza renal en pacientes con HRS que no cambiaría en respuesta a la expansión de volumen. Por el contrario, los pacientes con LRA prerrenal tendrán un FSR reducido que aumentará después de la expansión de volumen. Finalmente, aquellos con ATN no tendrán un RBF reducido al inicio del estudio.

Planeamos inscribir en el estudio a 25 pacientes con cirrosis hepática y lesión renal aguda que ingresan en el hospital de la Universidad de Virginia.

Se realizará CEU en todos los sujetos para medir el RBF inicial. La CEU se repetirá en todos los sujetos dentro de las 24 horas posteriores a la expansión de volumen con al menos 1 g/kg de albúmina (hasta 100 g/día) para evaluar un posible cambio. Se controlará la producción de orina por hora y la creatinina sérica para detectar una posible respuesta renal a la expansión de volumen como parte de la atención clínica. Para el subgrupo de sujetos que reciben tratamiento con terapia combinada con albúmina, midodrina y octreotida (AMO), la evaluación de RBF con CEU se repetirá después de al menos 48 horas de recibir esta combinación. La respuesta renal se evaluará mediante el control de la producción de orina y la creatinina sérica como parte de la atención clínica. A todos los sujetos se les realizarán mediciones de excreción fraccional de sodio (FENa) y urea (FEUrea) y microscopía de orina como parte de su atención clínica de rutina (análisis de AKI). Los resultados de estas pruebas y la respuesta a la expansión de volumen se utilizarán para categorizar a los sujetos en tres categorías de AKI (HRS, AKI prerrenal, ATN). En este estudio se probarán las correlaciones entre el RBF y sus cambios entre diferentes intervenciones terapéuticas y diagnóstico renal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kambiz Kalantari, MD, MS
  • Número de teléfono: 434-924-5125
  • Correo electrónico: kk6c@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
          • Número de teléfono: 434-924-5125
          • Correo electrónico: kk6c@virginia.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Henry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • cirrosis de higado
  • Hospitalización en el Centro Médico de la Universidad de Virginia
  • Diagnóstico de insuficiencia renal aguda basado en criterios AKIN

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de derivación intracardíaca de derecha a izquierda.
  • Antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar, incluida la hipertensión portopulmonar
  • Embarazo o lactancia
  • Historial de alergias a Definity®
  • Antecedentes de trasplante de hígado o riñón
  • Paciente en hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IRA prerrenal, necrosis tubular aguda y síndrome hepatorrenal
Todos los sujetos se someterán a CEUS con el uso de Definity para medir el flujo sanguíneo renal. Al mismo tiempo, se utilizarán herramientas clínicas (diuresis, respuesta a la expansión de volumen, sodio en orina, diuresis, excreción fraccional de sodio y urea y microscopía de orina) para diferenciar entre LRA prerrenal, NTA y SHR. la cantidad y los patrones de RBF medidos por CEUS se compararán entre estos tres grupos.
Todos los sujetos se someterán a una CEUS del riñón al inicio del estudio para medir el flujo sanguíneo renal. Este procedimiento se repetirá después de la expansión de volumen y, si está indicado, una vez más después del tratamiento con albúmina, midodrina y octreótido.
Otros nombres:
  • Ultrasonido mejorado con contraste usando Definity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de la monitorización del FSR mediante CEU en el tratamiento de la LRA en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas
24 - 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de distribución del flujo sanguíneo en el riñón en diferentes casos de LRA
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas
0 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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