- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147470
Évaluation du débit sanguin rénal à l'aide de l'échographie de contraste pour le diagnostic différentiel des lésions rénales aiguës chez les patients cirrhotiques : une étude pilote
Le syndrome hépatorénal (SHR) est une cause fréquente d'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients cirrhotiques et a un taux de survie à un mois de 50 % et un taux de survie à 3 mois de 20 %. La principale théorie derrière le SHR est la vasoconstriction sélective du système vasculaire rénal dans le cadre d'une diminution de la résistance vasculaire systémique. Les patients atteints de cirrhose du foie souffrent d'un grand degré d'espacement du tiers sous la forme d'œdème périphérique et d'ascite. De plus, le traitement avec plusieurs médicaments, y compris les diurétiques, expose ces patients à des risques plus élevés d'IRA prérénale et de nécrose tubulaire aiguë ischémique (ATN). L'IRA survenant en raison du SHR, l'IRA prérénale et l'ATN ischémique ou néphrotoxique ont des mécanismes physiopathologiques différents et sont traitées différemment avec des résultats significativement différents. Alors que la perfusion rénale devrait être réduite dans le SHR et l'IRA prérénale, elle est normale ou augmentée dans l'ATN. L'IRA prérénale a le pronostic le plus favorable parmi ces pathologies et le traitement consiste simplement en une expansion volémique avec du sang, de l'albumine, des cristalloïdes ou des colloïdes. Dans la pratique clinique, des agents vasoactifs tels que la midodrine et l'octréotide sont utilisés pour augmenter le tonus des vaisseaux splanchniques et pour améliorer la perfusion rénale. Ces interventions n'affecteraient pas la fonction rénale dans les cas d'ATN. Malheureusement, les critères diagnostiques proposés par l'International Club for Ascites (ICA) pour le SHR ne sont pas spécifiques et n'excluent pas toujours les patients présentant d'autres formes d'insuffisance rénale aiguë. Par conséquent, la disponibilité d'un outil de diagnostic simple pour la mesure du débit sanguin rénal (RBF) au chevet du patient serait d'une grande valeur dans la gestion des cas de cirrhose du foie présentant une réduction aiguë de la fonction rénale. Cependant, actuellement, il n'existe pas d'outils pratiques et simples disponibles à cette fin.
L'échographie de contraste (CEU) implique l'injection intraveineuse de microbulles remplies de gaz pour améliorer l'image échographique des organes et principalement pour évaluer la vascularisation des tissus et le flux sanguin. Nous et d'autres avons utilisé CEU pour évaluer les changements de RBF en réponse à des stimuli physiologiques et à des interventions thérapeutiques. Nous proposons ici une étude diagnostique pilote prospective pour valider l'utilisation de la CEU, dans l'évaluation du RBF chez les patients cirrhotiques atteints d'IRA, et pour évaluer l'utilité de la CEU pour différencier les causes de l'IRA chez les patients cirrhotiques.
Notre hypothèse est que la CEU montrera une vasoconstriction artériolaire et une diminution du flux sanguin dans le cortex rénal chez les patients atteints de SHR qui ne changerait pas en réponse à l'expansion volémique. Au contraire, les patients atteints d'IRA prérénale auront un RBF réduit qui augmentera après l'expansion du volume. Enfin, ceux avec ATN n'auront pas un RBF réduit au départ.
Nous prévoyons d'inscrire à l'étude 25 patients atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance rénale aiguë qui sont admis à l'hôpital de l'Université de Virginie.
Le CEU sera effectué sur tous les sujets pour mesurer le RBF de base. Le CEU sera répété chez tous les sujets dans les 24 heures suivant l'expansion du volume avec au moins 1 g/kg d'albumine (jusqu'à 100 g/jour) pour évaluer un changement potentiel. Le débit urinaire horaire et la créatinine sérique seront surveillés pour une réponse rénale potentielle à l'expansion du volume dans le cadre des soins cliniques. Pour le sous-groupe de sujets qui reçoivent un traitement avec une thérapie combinée avec de l'albumine, de la midodrine et de l'octréotide (AMO), l'évaluation du RBF avec CEU sera répétée après au moins 48 heures après avoir reçu cette combinaison. La réponse rénale sera évaluée en surveillant le débit urinaire et la créatinine sérique surveillée dans le cadre des soins cliniques. Tous les sujets auront des mesures de l'excrétion fractionnée de sodium (FENa) et d'urée (FEUrea) et une microscopie d'urine dans le cadre de leurs soins cliniques de routine (examen de l'IRA). Les résultats de ces tests et la réponse à l'expansion du volume seront utilisés pour classer les sujets en trois catégories d'IRA (HRS, AKI prérénal, ATN). Les corrélations entre le RBF et ses changements entre les différentes interventions thérapeutiques et le diagnostic rénal seront testées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia Health System
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Contact:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Numéro de téléphone: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
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Contact:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
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Chercheur principal:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
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Sous-enquêteur:
- Zachary Henry, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Cirrhose du foie
- Hospitalisation au centre médical de l'Université de Virginie
- Diagnostic d'insuffisance rénale aiguë basé sur les critères AKIN
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de shunt intracardiaque droite-gauche
- Antécédents connus d'hypertension pulmonaire, y compris d'hypertension porto-pulmonaire
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'allergies à Definity®
- Antécédents de greffe de foie ou de rein
- Patient sous hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AKi prérénal, nécrose tubulaire aiguë et syndrome hépatorénal
Tous les sujets subiront ECUS avec l'utilisation de Definity pour mesurer le débit sanguin rénal.
Parallèlement, des outils cliniques (débit urinaire, réponse à l'expansion volémique, sodium urinaire, débit urinaire, excrétion fractionnée de sodium et d'urée et microscopie urinaire) seront utilisés pour différencier l'IRA prérénale, l'ATN et le SHR. la quantité et les modèles de RBF mesurés par CEUS seront comparés entre ces trois groupes.
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Tous les sujets subiront une CEUS du rein au départ pour mesurer le débit sanguin rénal.
Cette procédure sera répétée après l'expansion du volume et, si indiqué, une fois de plus après un traitement avec de l'albumine, de la midodrine et de l'octréotide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'utilité de la surveillance du RBF à l'aide de la CEU dans la prise en charge de l'IRA chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Délai: 24 - 48 heures
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24 - 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèle de distribution du flux sanguin dans le rein dans différents cas d'IRA
Délai: 0 - 48 heures
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0 - 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16603
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