- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147470
Hodnocení průtoku krve ledvinami pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem pro diferenciální diagnostiku akutního poškození ledvin u pacientů s cirhózou: pilotní studie
Hepatorenální syndrom (HRS) je častou příčinou akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s cirhózou a má míru přežití jednoho měsíce 50 % a míru přežití 3 měsíců 20 %. Hlavní teorií HRS je selektivní vazokonstrikce renální vaskulatury při snížené systémové vaskulární rezistenci. Pacienti s jaterní cirhózou trpí velkým stupněm třetího rozestupu v podobě periferního edému a ascitu. Navíc léčba více léky, včetně diuretik, vystavuje tyto pacienty vyššímu riziku prerenální AKI a ischemické akutní tubulární nekrózy (ATN). AKI vyskytující se v důsledku HRS, prerenální AKI a ischemická nebo nefrotoxická ATN mají různé patofyziologické mechanismy a jsou léčeny odlišně s výrazně odlišnými výsledky. Zatímco u HRS a prerenální AKI se očekává snížená renální perfuze, u ATN je normální nebo zvýšená. Prerenální AKI má z těchto patologií nejpříznivější prognózu a léčba jednoduše spočívá v objemové expanzi krví, albuminem, krystaloidy nebo koloidy. V klinické praxi se vazoaktivní látky, jako je midodrin a oktreotid, používají ke zvýšení tonusu splanchnických cév a ke zlepšení renální perfuze. Tyto intervence by neovlivnily funkci ledvin v případech s ATN. Bohužel diagnostická kritéria navržená Mezinárodním klubem pro ascites (ICA) pro HRS nejsou specifická a nevylučují vždy pacienty s jinými formami akutního poškození ledvin. Dostupnost jednoduchého diagnostického nástroje pro měření renálního průtoku krve (RBF) u lůžka by proto měla velký význam při léčbě případů s cirhózou jater projevující se akutním snížením funkce ledvin. V současné době však pro tento účel nejsou k dispozici žádné praktické a jednoduché nástroje.
Kontrastní ultrasonografie (CEU) zahrnuje intravenózní injekci plynem naplněných mikrobublin ke zlepšení ultrazvukového obrazu orgánů a hlavně k posouzení prokrvení tkání a průtoku krve. My a další jsme použili CEU k posouzení změn v RBF v reakci na fyziologické podněty a terapeutické intervence. Zde navrhujeme prospektivní pilotní diagnostickou studii k ověření použití CEU při hodnocení RBF u cirhotických pacientů s AKI a k posouzení užitečnosti CEU k rozlišení příčin AKI u pacientů s cirhózou.
Naší hypotézou je, že CEU bude vykazovat arteriolární vazokonstrikci a snížený průtok krve v kůře ledvin u pacientů s HRS, který by se neměnil v reakci na objemovou expanzi. Naopak, pacienti s prerenální AKI budou mít sníženou RBF, která se po expanzi objemu zvýší. Konečně, ti s ATN nebudou mít sníženou RBF na začátku.
Do studie plánujeme zařadit 25 pacientů s jaterní cirhózou a akutním poškozením ledvin, kteří jsou přijati do nemocnice University of Virginia.
CEU bude provedena u všech subjektů za účelem měření výchozí hodnoty RBF. CEU se bude opakovat u všech subjektů do 24 hodin po zvětšení objemu s alespoň 1 g/kg albuminu (až 100 g/den), aby se vyhodnotila potenciální změna. Hodinový výdej moči a sérový kreatinin budou monitorovány na potenciální renální odpověď na objemovou expanzi v rámci klinické péče. U podskupiny subjektů, které dostávají léčbu kombinovanou terapií s albuminem, midodrinem a oktreotidem (AMO), bude hodnocení RBF pomocí CEU zopakováno po alespoň 48 hodinách od podání této kombinace. Renální odpověď bude hodnocena sledováním výdeje moči a sledováním sérového kreatininu v rámci klinické péče. U všech subjektů bude v rámci běžné klinické péče (vypracování AKI) provedeno měření frakční exkrece sodíku (FENa) a močoviny (FEUrea) a mikroskopie moči. Výsledky těchto testů a reakce na objemovou expanzi budou použity ke kategorizaci subjektů do tří kategorií AKI (HRS, prerenální AKI, ATN). V této studii budou testovány korelace mezi RBF a jejími změnami mezi různými terapeutickými intervencemi a renální diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Telefonní číslo: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
-
Kontakt:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Henry, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Cirhóza jater
- Hospitalizace na University of Virginia Medical Center
- Diagnostika akutního poškození ledvin na základě kritérií AKIN
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza pravo-levého intrakardiálního zkratu
- Známá anamnéza plicní hypertenze, včetně portopulmonální hypertenze
- Těhotenství nebo kojení
- Historie alergií na Definity®
- Historie transplantace jater nebo ledvin
- Pacient na hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prerenální AKi, akutní tubulární nekróza a hepatorenální syndrom
Všechny subjekty podstoupí CEUS s použitím Definity k měření renálního průtoku krve.
Současně budou využity klinické nástroje (výdej moči, odpověď na objemovou expanzi, sodík v moči, výdej moči, frakční exkrece sodíku a urey a mikroskopie moči) k rozlišení prerenální AKI, ATN a HRS. množství a vzorce RBF měřené CEUS budou porovnány mezi těmito třemi skupinami.
|
Všichni jedinci podstoupí CEUS ledviny na začátku pro měření renálního průtoku krve.
Tento postup bude opakován po objemové expanzi a pokud je to indikováno, ještě jednou po léčbě albuminem, midodrinem a oktreotidem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit užitečnost monitorování RBF pomocí CEU v léčbě AKI u pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: 24 - 48 hodin
|
24 - 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzor distribuce průtoku krve v ledvinách v různých případech AKI
Časové okno: 0 - 48 hodin
|
0 - 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková kontrastní látka Definity
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy