- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147470
Munuaisten verenkierron arviointi kontrastitehosteella ultraäänellä kirroosipotilaiden akuutin munuaisvaurion erotusdiagnoosissa: Pilottitutkimus
Hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) on yleinen syy akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) kirroosipotilailla, ja sen yhden kuukauden eloonjäämisaste on 50 % ja kolmen kuukauden eloonjäämisaste 20 %. Johtava teoria HRS:n takana on munuaisten verisuonten selektiivinen verisuonten supistuminen heikentyneen systeemisen vaskulaarisen vastuksen yhteydessä. Maksakirroosipotilaat kärsivät suuresta kolmannesta etäisyydestä perifeerisen turvotuksen ja askiteksen muodossa. Lisäksi hoito useilla lääkkeillä, mukaan lukien diureetit, asettaa näille potilaille suuremman prerenaalisen AKI:n ja iskeemisen akuutin tubulusnekroosin (ATN) riskin. HRS:n, prerenaalisen AKI:n ja iskeemisen tai nefrotoksisen ATN:n aiheuttamalla AKI:lla on erilaiset patofysiologiset mekanismit ja niitä hoidetaan eri tavalla merkittävästi erilaisin tuloksin. Vaikka munuaisperfuusion odotetaan vähenevän HRS:ssä ja prerenaalisessa AKI:ssa, se on normaalia tai lisääntynyt ATN:ssä. Prerenaalisella AKI:lla on suotuisin ennuste näistä patologioista, ja hoito koostuu yksinkertaisesti tilavuuden lisäämisestä verellä, albumiinilla, kristalloideilla tai kolloideilla. Kliinisessä käytännössä vasoaktiivisia aineita, kuten midodriinia ja oktreotidia, käytetään lisäämään splanchnisten verisuonten sävyä ja parantamaan munuaisten perfuusiota. Nämä interventiot eivät vaikuttaisi munuaisten toimintaan tapauksissa, joissa on ATN. Valitettavasti International Club for Ascites (ICA) HRS:lle ehdottamat diagnostiset kriteerit eivät ole spesifisiä eivätkä aina sulje pois potilaita, joilla on muunlainen akuutti munuaisvaurio. Siksi yksinkertaisen diagnostisen työkalun saatavuus munuaisten verenvirtauksen (RBF) mittaamiseksi sängyn vieressä olisi erittäin arvokasta hoidettaessa tapauksia, joissa maksakirroosi ilmenee akuutista munuaisten toiminnan heikkenemisestä. Tällä hetkellä tähän tarkoitukseen ei kuitenkaan ole saatavilla käytännöllisiä ja yksinkertaisia työkaluja.
Contrast Enhanced Ultrasonography (CEU) sisältää kaasutäytteisten mikrokuplien suonensisäisen injektion elinten ultraäänikuvan parantamiseksi ja pääasiassa kudosten verisuonten ja verenkierron arvioimiseksi. Me ja muut olemme käyttäneet CEU:ta arvioidakseen muutoksia RBF:ssä vasteena fysiologisiin ärsykkeisiin ja terapeuttisiin interventioihin. Tässä ehdotamme prospektiivista pilottidiagnostista tutkimusta CEU:n käytön validoimiseksi RBF:n arvioimiseksi kirroosipotilailla, joilla on AKI, ja CEU:n hyödyllisyyden arvioimiseksi AKI:n syiden erottamisessa kirroosipotilailla.
Hypoteesimme on, että CEU osoittaa valtimoiden verisuonten supistumista ja heikentynyttä verenvirtausta munuaiskuoressa potilailla, joilla on HRS, mikä ei muuttuisi tilavuuden kasvun seurauksena. Päinvastoin, potilailla, joilla on prerenaalinen AKI, on vähentynyt RBF, joka lisääntyy tilavuuden laajentumisen jälkeen. Lopuksi, niillä, joilla on ATN, ei ole alentunutta RBF:ää lähtötasolla.
Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan 25 potilasta, joilla on maksakirroosi ja akuutti munuaisvaurio ja jotka otetaan Virginian yliopiston sairaalaan.
CEU suoritetaan kaikille koehenkilöille lähtötilanteen RBF:n mittaamiseksi. CEU toistetaan kaikilla koehenkilöillä 24 tunnin sisällä tilavuuden lisäämisestä vähintään 1 g/kg albumiinilla (jopa 100 g/vrk) mahdollisen muutoksen arvioimiseksi. Tuntikohtaista virtsan eritystä ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan mahdollisen munuaisvasteen varalta tilavuuden kasvulle osana kliinistä hoitoa. Koehenkilöiden alaryhmälle, joka saa yhdistelmähoitoa albumiinin, midodriinin ja oktreotidin (AMO) kanssa, RBF-arviointi CEU:lla toistetaan vähintään 48 tunnin kuluttua tämän yhdistelmän saamisesta. Munuaisvaste arvioidaan seuraamalla virtsan eritystä ja seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan osana kliinistä hoitoa. Kaikilla koehenkilöillä mitataan natriumin (FENa) ja urean (FEUrea) jakeittain erittyminen ja virtsamikroskooppi osana rutiininomaista kliinistä hoitoa (AKI:n selvitys). Näiden testien tuloksia ja vastetta tilavuuden kasvuun käytetään koehenkilöiden luokittelemiseen kolmeen AKI-luokkaan (HRS, prerenaalinen AKI, ATN). Tässä tutkimuksessa testataan RBF:n ja sen muutosten välisiä korrelaatioita eri terapeuttisten interventioiden ja munuaisdiagnoosin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Puhelinnumero: 434-924-5125
- Sähköposti: kk6c@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Henry, MD
- Sähköposti: zhh6z@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Alatutkija:
- Zachary Henry, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Maksakirroosi
- Sairaalahoito Virginian yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- Akuutin munuaisvaurion diagnoosi AKIN-kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oikealta vasemmalle tapahtuvasta intrakardiaalisesta shuntista
- Tunnettu keuhkoverenpainetauti, mukaan lukien portopulmonaalinen hypertensio
- Raskaus tai imetys
- Definity®-allergioiden historia
- Maksan tai munuaisensiirron historia
- Hemodialyysipotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: prerenaalinen AKi, akuutti tubulusnekroosi ja hepatorenaalinen oireyhtymä
Kaikille koehenkilöille tehdään CEUS käyttämällä Definityä munuaisten verenkierron mittaamiseen.
Samaan aikaan kliinisiä työkaluja (virtsan eritys, vaste tilavuuden kasvuun, virtsan natrium, virtsan eritys, natriumin ja urean fraktioeritys ja virtsamikroskooppi) käytetään erottamaan prerenaalinen AKI, ATN ja HRS. CEUS:n mittaamaa RBF:n määrää ja kuvioita verrataan näiden kolmen ryhmän välillä.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään munuaisten CEUS lähtötilanteessa munuaisten verenkierron mittaamiseksi.
Tämä toimenpide toistetaan tilavuuden lisäämisen jälkeen ja tarvittaessa vielä kerran albumiinilla, midodriinilla ja oktreotidilla hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida RBF:n seurannan hyödyllisyyttä CEU:lla AKI:n hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvirtauksen jakautuminen munuaisissa eri AKI-tapauksissa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .