- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147470
Evaluering af renal blodgennemstrømning ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd til differentiel diagnose af akut nyreskade hos patienter med cirrose: En pilotundersøgelse
Hepatorenalt syndrom (HRS) er en almindelig årsag til akut nyreskade (AKI) hos cirrosepatienter og har en en måneds overlevelsesrate på 50 % og en 3 måneders overlevelsesrate på 20 %. Den førende teori bag HRS er selektiv vasokonstriktion af renal vaskulatur i omgivelserne med nedsat systemisk vaskulær modstand. Patienter med levercirrhose lider af en stor grad af tredje afstand i form af perifert ødem og ascites. Derudover sætter behandling med flere lægemidler, herunder diuretika, disse patienter i højere risiko for prærenal AKI og iskæmisk akut tubulær nekrose (ATN). AKI, der opstår på grund af HRS, prærenal AKI og iskæmisk eller nefrotoksisk ATN har forskellige patofysiologiske mekanismer og behandles forskelligt med signifikant forskellige resultater. Mens nyreperfusion forventes at blive reduceret i HRS og prærenal AKI, er den normal eller øget i ATN. Prærenal AKI har den mest gunstige prognose blandt disse patologier, og behandlingen består simpelthen af volumenudvidelse med blod, albumin, krystalloider eller kolloider. I klinisk praksis anvendes vasoaktive midler såsom midodrin og octreotid til at øge tonen i splanchniske kar og til at forbedre renal perfusion. Disse indgreb vil ikke påvirke nyrefunktionen i tilfælde med ATN. Desværre er de diagnostiske kriterier foreslået af International Club for Ascites (ICA) for HRS ikke specifikke og udelukker ikke altid patienter med andre former for akut nyreskade. Tilgængeligheden af et simpelt diagnostisk værktøj til måling af renal blodgennemstrømning (RBF) ved sengekanten ville derfor være af stor værdi i håndteringen af tilfælde med skrumpelever med akut reduktion i nyrefunktionen. Men i øjeblikket er der ingen praktiske og enkle værktøjer til rådighed til dette formål.
Kontrastforstærket ultralyd (CEU) involverer intravenøs injektion af gasfyldte mikrobobler for at forbedre ultralydsbilledet af organerne og primært for at vurdere vævsvaskularitet og blodgennemstrømning. Vi og andre har brugt CEU til at vurdere ændringer i RBF som reaktion på fysiologiske stimuli og terapeutiske indgreb. Her foreslår vi en prospektiv, pilotdiagnostisk undersøgelse for at validere brugen af CEU, ved vurdering af RBF hos cirrosepatienter med AKI og for at vurdere nytten af CEU til at skelne mellem årsager til AKI hos cirrosepatienter.
Vores hypotese er, at CEU vil vise arteriolær vasokonstriktion og nedsat blodgennemstrømning i nyrebarken hos patienter med HRS, som ikke ville ændre sig som reaktion på volumenudvidelse. Tværtimod vil patienter med prærenal AKI have reduceret RBF, som vil stige efter volumenudvidelse. Endelig vil dem med ATN ikke have en reduceret RBF ved baseline.
Vi planlægger at inkludere 25 patienter med levercirrhose og akut nyreskade, som er indlagt på University of Virginia hospitalet, i undersøgelsen.
CEU vil blive udført på alle emner for at måle baseline RBF. CEU vil blive gentaget i alle forsøgspersoner inden for 24 timer efter volumenudvidelse med mindst 1gm/kg albumin (op til 100gm/dag) for at vurdere en potentiel ændring. Urinproduktion pr. time og serumkreatinin vil blive overvåget for potentiel nyrerespons på volumenudvidelsen som en del af den kliniske behandling. For undergruppen af forsøgspersoner, der modtager behandling med kombinationsterapi med albumin, midodrin og octreotid (AMO), vil RBF-vurdering med CEU blive gentaget efter mindst 48 timer efter modtagelse af denne kombination. Nyrerespons vil blive vurderet ved at monitorere urinproduktion og serumkreatinin monitoreret som en del af den kliniske pleje. Alle forsøgspersoner vil have målinger af fraktioneret udskillelse af natrium (FENa) og urinstof (FEUrea) og urinmikroskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje (oparbejdning af AKI). Resultaterne af disse tests og responsen på volumenudvidelse vil blive brugt til at kategorisere forsøgspersoner i tre kategorier af AKI (HRS, prærenal AKI, ATN). Korrelationer mellem RBF og dets ændringer mellem forskellige terapeutiske indgreb og nyrediagnose vil blive testet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Telefonnummer: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
-
Kontakt:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Underforsker:
- Zachary Henry, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Skrumpelever
- Hospitalsindlæggelse ved University of Virginia Medical Center
- Diagnose af akut nyreskade baseret på AKIN-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med en højre til venstre intrakardial shunt
- Kendt historie med pulmonal hypertension, herunder portopulmonal hypertension
- Graviditet eller amning
- Anamnese med allergi over for Definity®
- Historie om lever- eller nyretransplantation
- Patient i hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: prærenal AKi, akut tubulær nekrose og hepatorenalt syndrom
Alle forsøgspersoner vil gennemgå CEUS med brug af Definity til at måle renal blodgennemstrømning.
Samtidig vil kliniske værktøjer (urinproduktion, respons på volumenudvidelse, urinnatrium, urinproduktion, fraktioneret udskillelse af natrium og urinstof og urinmikroskopi) blive brugt til at skelne mellem prærenal AKI, ATN og HRS. mængden og mønstrene af RBF målt af CEUS vil blive sammenlignet mellem disse tre grupper.
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå CEUS af nyren ved baseline for at måle renal blodgennemstrømning.
Denne procedure vil blive gentaget efter volumenudvidelse og hvis indiceret, igen efter behandling med albumin, midodrin og octreotid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere nytten af overvågning af RBF ved hjælp af CEU til behandling af AKI hos patienter med levercirrhose.
Tidsramme: 24 - 48 timer
|
24 - 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster af blodgennemstrømningsfordeling i nyrerne i forskellige tilfælde af AKI
Tidsramme: 0 - 48 timer
|
0 - 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Definity ultralydskontrastmiddel
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutteringMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Åreforkalkning | Carotisarteriesygdomme | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityLantheus Medical ImagingRekrutteringHoved- og halskræft | Tilbagevendende hoved- og halskræft | Metastaserende hoved- og halskræft | Hoved- og hals-småcellet karcinomForenede Stater