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Avaliação do fluxo sanguíneo renal usando ultrassom com contraste para diagnóstico diferencial de lesão renal aguda em pacientes cirróticos: um estudo piloto

21 de maio de 2014 atualizado por: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

A síndrome hepatorrenal (SHR) é uma causa comum de lesão renal aguda (LRA) em pacientes cirróticos e tem uma taxa de sobrevida de um mês de 50% e uma taxa de sobrevida de 3 meses de 20%. A principal teoria por trás da SHR é a vasoconstrição seletiva da vasculatura renal no cenário de diminuição da resistência vascular sistêmica. Pacientes com cirrose hepática sofrem de um grande grau de terceiro espaçamento na forma de edema periférico e ascite. Além disso, o tratamento com vários medicamentos, incluindo diuréticos, coloca esses pacientes em maior risco de IRA pré-renal e necrose tubular aguda (NTA) isquêmica. LRA ocorrendo devido a SHR, LRA pré-renal e NTA isquêmica ou nefrotóxica têm diferentes mecanismos fisiopatológicos e são tratados de forma diferente com resultados significativamente diferentes. Embora se espere que a perfusão renal seja reduzida na SHR e LRA pré-renal, ela é normal ou aumentada na ATN. A LRA pré-renal tem o prognóstico mais favorável dentre essas patologias e o tratamento consiste simplesmente em expansão volêmica com sangue, albumina, cristaloides ou colóides. Na prática clínica, agentes vasoativos como midodrina e octreotida são usados ​​para aumentar o tônus ​​dos vasos esplâncnicos e melhorar a perfusão renal. Essas intervenções não afetariam a função renal nos casos de NTA. Infelizmente, os critérios diagnósticos propostos pelo International Club for Ascite (ICA) para SHR não são específicos e nem sempre excluem pacientes com outras formas de lesão renal aguda. Portanto, a disponibilidade de uma ferramenta diagnóstica simples para medição do fluxo sanguíneo renal (FSR) à beira do leito seria de grande valia no manejo de casos com cirrose hepática apresentando redução aguda da função renal. No entanto, atualmente, não existem ferramentas práticas e simples disponíveis para esse fim.

A ultrassonografia com contraste (CEU) envolve a injeção intravenosa de microbolhas cheias de gás para melhorar a imagem ultrassonográfica dos órgãos e principalmente para avaliar a vascularização do tecido e o fluxo sanguíneo. Nós e outros usamos o CEU para avaliar mudanças no RBF em resposta a estímulos fisiológicos e intervenções terapêuticas. Aqui propomos um estudo diagnóstico piloto prospectivo para validar o uso de CEU, na avaliação de RBF em pacientes cirróticos com LRA, e para avaliar a utilidade de CEU para diferenciar entre as causas de LRA em pacientes cirróticos.

Nossa hipótese é que o CEU mostrará vasoconstrição arteriolar e diminuição do fluxo sanguíneo no córtex renal em pacientes com SHR que não mudaria em resposta à expansão do volume. Ao contrário, pacientes com LRA pré-renal terão redução do FSR, que aumentará após a expansão do volume. Finalmente, aqueles com ATN não terão um RBF reduzido na linha de base.

Planejamos incluir no estudo 25 pacientes com cirrose hepática e lesão renal aguda internados no hospital da Universidade da Virgínia.

O CEU será realizado em todos os indivíduos para medir o RBF basal. O CEU será repetido em todos os indivíduos dentro de 24 horas após a expansão do volume com pelo menos 1 gm/kg de albumina (até 100 gm/dia) para avaliar uma possível mudança. A produção de urina de hora em hora e a creatinina sérica serão monitoradas quanto à potencial resposta renal à expansão de volume como parte do atendimento clínico. Para o subgrupo de indivíduos que recebem tratamento com terapia combinada com albumina, midodrina e octreotida (AMO), a avaliação de RBF com CEU será repetida após pelo menos 48 horas após receber esta combinação. A resposta renal será avaliada por meio do monitoramento do débito urinário e da creatinina sérica monitorada como parte do tratamento clínico. Todos os indivíduos terão medições de excreção fracionada de sódio (FENa) e uréia (FEUrea) e microscopia de urina como parte de seus cuidados clínicos de rotina (avaliação de IRA). Os resultados desses testes e a resposta à expansão de volume serão usados ​​para categorizar os indivíduos em três categorias de IRA (HRS, IRA pré-renal, ATN). Correlações entre FSR e suas alterações entre diferentes intervenções terapêuticas e diagnósticos renais serão testadas neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
          • Número de telefone: 434-924-5125
          • E-mail: kk6c@virginia.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Zachary Henry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Cirrose do fígado
  • Hospitalização no University of Virginia Medical Center
  • Diagnóstico de lesão renal aguda com base nos critérios AKIN

Critério de exclusão:

  • História conhecida de shunt intracardíaco da direita para a esquerda
  • História conhecida de hipertensão pulmonar, incluindo hipertensão portopulmonar
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de alergias ao Definity®
  • História do transplante de fígado ou rim
  • Paciente em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AKi pré-renal, necrose tubular aguda e síndrome hepatorrenal
Todos os indivíduos serão submetidos a CEUS com o uso de Definity para medir o fluxo sanguíneo renal. Ao mesmo tempo, ferramentas clínicas (débito urinário, resposta à expansão de volume, sódio urinário, débito urinário, excreção fracionada de sódio e uréia e microscopia urinária) serão usadas para diferenciar entre LRA pré-renal, NTA e SHR. a quantidade e os padrões de FSR medidos pelo CEUS serão comparados entre esses três grupos.
Todos os indivíduos serão submetidos a CEUS do rim na linha de base para medir o fluxo sanguíneo renal. Este procedimento será repetido após expansão volêmica e, se indicado, novamente após tratamento com albumina, midodrina e octreotida.
Outros nomes:
  • Ultrassom com contraste aprimorado usando Definity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a utilidade do monitoramento do FSR usando CEU no manejo da LRA em pacientes com cirrose hepática.
Prazo: 24 - 48 horas
24 - 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Padrão de distribuição do fluxo sanguíneo no rim em diferentes casos de LRA
Prazo: 0 - 48 horas
0 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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