- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147470
Avaliação do fluxo sanguíneo renal usando ultrassom com contraste para diagnóstico diferencial de lesão renal aguda em pacientes cirróticos: um estudo piloto
A síndrome hepatorrenal (SHR) é uma causa comum de lesão renal aguda (LRA) em pacientes cirróticos e tem uma taxa de sobrevida de um mês de 50% e uma taxa de sobrevida de 3 meses de 20%. A principal teoria por trás da SHR é a vasoconstrição seletiva da vasculatura renal no cenário de diminuição da resistência vascular sistêmica. Pacientes com cirrose hepática sofrem de um grande grau de terceiro espaçamento na forma de edema periférico e ascite. Além disso, o tratamento com vários medicamentos, incluindo diuréticos, coloca esses pacientes em maior risco de IRA pré-renal e necrose tubular aguda (NTA) isquêmica. LRA ocorrendo devido a SHR, LRA pré-renal e NTA isquêmica ou nefrotóxica têm diferentes mecanismos fisiopatológicos e são tratados de forma diferente com resultados significativamente diferentes. Embora se espere que a perfusão renal seja reduzida na SHR e LRA pré-renal, ela é normal ou aumentada na ATN. A LRA pré-renal tem o prognóstico mais favorável dentre essas patologias e o tratamento consiste simplesmente em expansão volêmica com sangue, albumina, cristaloides ou colóides. Na prática clínica, agentes vasoativos como midodrina e octreotida são usados para aumentar o tônus dos vasos esplâncnicos e melhorar a perfusão renal. Essas intervenções não afetariam a função renal nos casos de NTA. Infelizmente, os critérios diagnósticos propostos pelo International Club for Ascite (ICA) para SHR não são específicos e nem sempre excluem pacientes com outras formas de lesão renal aguda. Portanto, a disponibilidade de uma ferramenta diagnóstica simples para medição do fluxo sanguíneo renal (FSR) à beira do leito seria de grande valia no manejo de casos com cirrose hepática apresentando redução aguda da função renal. No entanto, atualmente, não existem ferramentas práticas e simples disponíveis para esse fim.
A ultrassonografia com contraste (CEU) envolve a injeção intravenosa de microbolhas cheias de gás para melhorar a imagem ultrassonográfica dos órgãos e principalmente para avaliar a vascularização do tecido e o fluxo sanguíneo. Nós e outros usamos o CEU para avaliar mudanças no RBF em resposta a estímulos fisiológicos e intervenções terapêuticas. Aqui propomos um estudo diagnóstico piloto prospectivo para validar o uso de CEU, na avaliação de RBF em pacientes cirróticos com LRA, e para avaliar a utilidade de CEU para diferenciar entre as causas de LRA em pacientes cirróticos.
Nossa hipótese é que o CEU mostrará vasoconstrição arteriolar e diminuição do fluxo sanguíneo no córtex renal em pacientes com SHR que não mudaria em resposta à expansão do volume. Ao contrário, pacientes com LRA pré-renal terão redução do FSR, que aumentará após a expansão do volume. Finalmente, aqueles com ATN não terão um RBF reduzido na linha de base.
Planejamos incluir no estudo 25 pacientes com cirrose hepática e lesão renal aguda internados no hospital da Universidade da Virgínia.
O CEU será realizado em todos os indivíduos para medir o RBF basal. O CEU será repetido em todos os indivíduos dentro de 24 horas após a expansão do volume com pelo menos 1 gm/kg de albumina (até 100 gm/dia) para avaliar uma possível mudança. A produção de urina de hora em hora e a creatinina sérica serão monitoradas quanto à potencial resposta renal à expansão de volume como parte do atendimento clínico. Para o subgrupo de indivíduos que recebem tratamento com terapia combinada com albumina, midodrina e octreotida (AMO), a avaliação de RBF com CEU será repetida após pelo menos 48 horas após receber esta combinação. A resposta renal será avaliada por meio do monitoramento do débito urinário e da creatinina sérica monitorada como parte do tratamento clínico. Todos os indivíduos terão medições de excreção fracionada de sódio (FENa) e uréia (FEUrea) e microscopia de urina como parte de seus cuidados clínicos de rotina (avaliação de IRA). Os resultados desses testes e a resposta à expansão de volume serão usados para categorizar os indivíduos em três categorias de IRA (HRS, IRA pré-renal, ATN). Correlações entre FSR e suas alterações entre diferentes intervenções terapêuticas e diagnósticos renais serão testadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System
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Contato:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Número de telefone: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
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Contato:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
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Investigador principal:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Zachary Henry, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Cirrose do fígado
- Hospitalização no University of Virginia Medical Center
- Diagnóstico de lesão renal aguda com base nos critérios AKIN
Critério de exclusão:
- História conhecida de shunt intracardíaco da direita para a esquerda
- História conhecida de hipertensão pulmonar, incluindo hipertensão portopulmonar
- Gravidez ou lactação
- Histórico de alergias ao Definity®
- História do transplante de fígado ou rim
- Paciente em hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AKi pré-renal, necrose tubular aguda e síndrome hepatorrenal
Todos os indivíduos serão submetidos a CEUS com o uso de Definity para medir o fluxo sanguíneo renal.
Ao mesmo tempo, ferramentas clínicas (débito urinário, resposta à expansão de volume, sódio urinário, débito urinário, excreção fracionada de sódio e uréia e microscopia urinária) serão usadas para diferenciar entre LRA pré-renal, NTA e SHR. a quantidade e os padrões de FSR medidos pelo CEUS serão comparados entre esses três grupos.
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Todos os indivíduos serão submetidos a CEUS do rim na linha de base para medir o fluxo sanguíneo renal.
Este procedimento será repetido após expansão volêmica e, se indicado, novamente após tratamento com albumina, midodrina e octreotida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a utilidade do monitoramento do FSR usando CEU no manejo da LRA em pacientes com cirrose hepática.
Prazo: 24 - 48 horas
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24 - 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrão de distribuição do fluxo sanguíneo no rim em diferentes casos de LRA
Prazo: 0 - 48 horas
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0 - 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16603
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