- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147470
Evaluatie van de renale bloedstroom met behulp van contrastversterkte echografie voor differentiële diagnose van acuut nierletsel bij cirrotische patiënten: een pilotstudie
Hepatorenaal syndroom (HRS) is een veelvoorkomende oorzaak van acute nierbeschadiging (AKI) bij patiënten met cirrose en heeft een overlevingspercentage van één maand van 50% en een overlevingspercentage van 3 maanden van 20%. De leidende theorie achter HRS is selectieve vasoconstrictie van het niervasculatuur bij verminderde systemische vasculaire weerstand. Patiënten met levercirrose lijden aan een grote mate van derde spatiëring in de vorm van perifeer oedeem en ascites. Bovendien brengt behandeling met meerdere geneesmiddelen, waaronder diuretica, deze patiënten een hoger risico op prerenale AKI en ischemische acute tubulaire necrose (ATN) met zich mee. AKI die optreedt als gevolg van HRS, prerenale AKI en ischemische of nefrotoxische ATN hebben verschillende pathofysiologische mechanismen en worden verschillend behandeld met significant verschillende uitkomsten. Hoewel verwacht wordt dat de nierperfusie verminderd is bij HRS en prerenale AKI, is deze normaal of verhoogd bij ATN. Prerenale AKI heeft de gunstigste prognose van deze pathologieën en de behandeling bestaat simpelweg uit volume-expansie met bloed, albumine, kristalloïden of colloïden. In de klinische praktijk worden vasoactieve middelen zoals midodrine en octreotide gebruikt om de tonus van splanchnische vaten te verhogen en de nierdoorbloeding te verbeteren. Deze interventies zouden de nierfunctie niet beïnvloeden in gevallen met ATN. Helaas zijn de door de International Club for Ascites (ICA) voor HRS voorgestelde diagnostische criteria niet specifiek en sluiten ze patiënten met andere vormen van acuut nierletsel niet altijd uit. Daarom zou de beschikbaarheid van een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel voor het meten van de renale bloedstroom (RBF) aan het bed van grote waarde zijn bij de behandeling van gevallen van levercirrose met een acute vermindering van de nierfunctie. Momenteel zijn hiervoor echter geen praktische en eenvoudige hulpmiddelen beschikbaar.
Contrastversterkte echografie (CEU) omvat de intraveneuze injectie van met gas gevulde microbellen om het ultrasone beeld van de organen te verbeteren en voornamelijk om de weefseldoorbloeding en de bloedstroom te beoordelen. Wij en anderen hebben CEU gebruikt om veranderingen in RBF te beoordelen als reactie op fysiologische stimuli en therapeutische interventies. Hier stellen we een prospectieve diagnostische pilotstudie voor om het gebruik van CEU te valideren, bij het beoordelen van RBF bij cirrotische patiënten met AKI, en om het nut van CEU te beoordelen om onderscheid te maken tussen oorzaken van AKI bij cirrotische patiënten.
Onze hypothese is dat CEU arteriolaire vasoconstrictie en verminderde bloedstroom in de niercortex zal vertonen bij patiënten met HRS, die niet zouden veranderen als reactie op volume-uitbreiding. Integendeel, patiënten met prerenale AKI hebben een verminderde RBF die zal toenemen na volume-uitbreiding. Ten slotte zullen degenen met ATN bij baseline geen verminderde RBF hebben.
We zijn van plan om 25 patiënten met levercirrose en acuut nierletsel die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Universiteit van Virginia in te schrijven voor de studie.
CEU zal bij alle proefpersonen worden uitgevoerd om baseline RBF te meten. CEU zal bij alle proefpersonen binnen 24 uur na volumevergroting worden herhaald met ten minste 1 g/kg albumine (tot 100 g/dag) om een mogelijke verandering te beoordelen. Uurproductie en serumcreatinine per uur zullen worden gecontroleerd op mogelijke nierrespons op de volume-uitbreiding als onderdeel van de klinische zorg. Voor de subgroep van proefpersonen die een behandeling met combinatietherapie met albumine, midodrine en octreotide (AMO) krijgen, wordt de RBF-beoordeling met CEU herhaald na ten minste 48 uur na ontvangst van deze combinatie. De nierrespons zal worden beoordeeld door de urineproductie te controleren en serumcreatinine wordt gecontroleerd als onderdeel van de klinische zorg. Alle proefpersonen zullen metingen ondergaan van fractionele uitscheiding van natrium (FENa) en ureum (FEUrea) en urinemicroscopie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg (opwerking van AKI). De resultaten van deze tests en de respons op volume-expansie zullen worden gebruikt om proefpersonen in te delen in drie categorieën van AKI (HRS, prerenale AKI, ATN). Correlaties tussen RBF en de veranderingen tussen verschillende therapeutische interventies en nierdiagnose zullen in deze studie worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Telefoonnummer: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
-
Contact:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Zachary Henry, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Cirrose van de lever
- Ziekenhuisopname aan het University of Virginia Medical Center
- Diagnose van acuut nierletsel op basis van AKIN-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van een intracardiale shunt van rechts naar links
- Bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie, inclusief portopulmonale hypertensie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van allergieën voor Definity®
- Geschiedenis van lever- of niertransplantatie
- Patiënt op hemodialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prerenale AKi, acute tubulaire necrose en hepatorenaal syndroom
Alle proefpersonen ondergaan CEUS met behulp van Definity om de nierbloedstroom te meten.
Tegelijkertijd zullen klinische hulpmiddelen (urineproductie, respons op volume-expansie, urinenatrium, urineproductie, fractionele excretie van natrium en ureum en urinemicroscopie) worden gebruikt om onderscheid te maken tussen prerenale AKI, ATN en HRS. de hoeveelheid en patronen van RBF gemeten door CEUS zullen worden vergeleken tussen deze drie groepen.
|
Alle proefpersonen ondergaan CEUS van de nier bij baseline om de renale bloedstroom te meten.
Deze procedure wordt herhaald na volumevergroting en, indien geïndiceerd, nogmaals na behandeling met albumine, midodrine en octreotide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het nut beoordelen van monitoring van RBF met behulp van CEU bij de behandeling van AKI bij patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
|
24 - 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patroon van bloedstroomverdeling in de nier in verschillende gevallen van AKI
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
|
0 - 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .