Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de renale bloedstroom met behulp van contrastversterkte echografie voor differentiële diagnose van acuut nierletsel bij cirrotische patiënten: een pilotstudie

21 mei 2014 bijgewerkt door: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Hepatorenaal syndroom (HRS) is een veelvoorkomende oorzaak van acute nierbeschadiging (AKI) bij patiënten met cirrose en heeft een overlevingspercentage van één maand van 50% en een overlevingspercentage van 3 maanden van 20%. De leidende theorie achter HRS is selectieve vasoconstrictie van het niervasculatuur bij verminderde systemische vasculaire weerstand. Patiënten met levercirrose lijden aan een grote mate van derde spatiëring in de vorm van perifeer oedeem en ascites. Bovendien brengt behandeling met meerdere geneesmiddelen, waaronder diuretica, deze patiënten een hoger risico op prerenale AKI en ischemische acute tubulaire necrose (ATN) met zich mee. AKI die optreedt als gevolg van HRS, prerenale AKI en ischemische of nefrotoxische ATN hebben verschillende pathofysiologische mechanismen en worden verschillend behandeld met significant verschillende uitkomsten. Hoewel verwacht wordt dat de nierperfusie verminderd is bij HRS en prerenale AKI, is deze normaal of verhoogd bij ATN. Prerenale AKI heeft de gunstigste prognose van deze pathologieën en de behandeling bestaat simpelweg uit volume-expansie met bloed, albumine, kristalloïden of colloïden. In de klinische praktijk worden vasoactieve middelen zoals midodrine en octreotide gebruikt om de tonus van splanchnische vaten te verhogen en de nierdoorbloeding te verbeteren. Deze interventies zouden de nierfunctie niet beïnvloeden in gevallen met ATN. Helaas zijn de door de International Club for Ascites (ICA) voor HRS voorgestelde diagnostische criteria niet specifiek en sluiten ze patiënten met andere vormen van acuut nierletsel niet altijd uit. Daarom zou de beschikbaarheid van een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel voor het meten van de renale bloedstroom (RBF) aan het bed van grote waarde zijn bij de behandeling van gevallen van levercirrose met een acute vermindering van de nierfunctie. Momenteel zijn hiervoor echter geen praktische en eenvoudige hulpmiddelen beschikbaar.

Contrastversterkte echografie (CEU) omvat de intraveneuze injectie van met gas gevulde microbellen om het ultrasone beeld van de organen te verbeteren en voornamelijk om de weefseldoorbloeding en de bloedstroom te beoordelen. Wij en anderen hebben CEU gebruikt om veranderingen in RBF te beoordelen als reactie op fysiologische stimuli en therapeutische interventies. Hier stellen we een prospectieve diagnostische pilotstudie voor om het gebruik van CEU te valideren, bij het beoordelen van RBF bij cirrotische patiënten met AKI, en om het nut van CEU te beoordelen om onderscheid te maken tussen oorzaken van AKI bij cirrotische patiënten.

Onze hypothese is dat CEU arteriolaire vasoconstrictie en verminderde bloedstroom in de niercortex zal vertonen bij patiënten met HRS, die niet zouden veranderen als reactie op volume-uitbreiding. Integendeel, patiënten met prerenale AKI hebben een verminderde RBF die zal toenemen na volume-uitbreiding. Ten slotte zullen degenen met ATN bij baseline geen verminderde RBF hebben.

We zijn van plan om 25 patiënten met levercirrose en acuut nierletsel die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Universiteit van Virginia in te schrijven voor de studie.

CEU zal bij alle proefpersonen worden uitgevoerd om baseline RBF te meten. CEU zal bij alle proefpersonen binnen 24 uur na volumevergroting worden herhaald met ten minste 1 g/kg albumine (tot 100 g/dag) om een ​​mogelijke verandering te beoordelen. Uurproductie en serumcreatinine per uur zullen worden gecontroleerd op mogelijke nierrespons op de volume-uitbreiding als onderdeel van de klinische zorg. Voor de subgroep van proefpersonen die een behandeling met combinatietherapie met albumine, midodrine en octreotide (AMO) krijgen, wordt de RBF-beoordeling met CEU herhaald na ten minste 48 uur na ontvangst van deze combinatie. De nierrespons zal worden beoordeeld door de urineproductie te controleren en serumcreatinine wordt gecontroleerd als onderdeel van de klinische zorg. Alle proefpersonen zullen metingen ondergaan van fractionele uitscheiding van natrium (FENa) en ureum (FEUrea) en urinemicroscopie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg (opwerking van AKI). De resultaten van deze tests en de respons op volume-expansie zullen worden gebruikt om proefpersonen in te delen in drie categorieën van AKI (HRS, prerenale AKI, ATN). Correlaties tussen RBF en de veranderingen tussen verschillende therapeutische interventies en nierdiagnose zullen in deze studie worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kambiz Kalantari, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Zachary Henry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Cirrose van de lever
  • Ziekenhuisopname aan het University of Virginia Medical Center
  • Diagnose van acuut nierletsel op basis van AKIN-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van een intracardiale shunt van rechts naar links
  • Bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie, inclusief portopulmonale hypertensie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van allergieën voor Definity®
  • Geschiedenis van lever- of niertransplantatie
  • Patiënt op hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: prerenale AKi, acute tubulaire necrose en hepatorenaal syndroom
Alle proefpersonen ondergaan CEUS met behulp van Definity om de nierbloedstroom te meten. Tegelijkertijd zullen klinische hulpmiddelen (urineproductie, respons op volume-expansie, urinenatrium, urineproductie, fractionele excretie van natrium en ureum en urinemicroscopie) worden gebruikt om onderscheid te maken tussen prerenale AKI, ATN en HRS. de hoeveelheid en patronen van RBF gemeten door CEUS zullen worden vergeleken tussen deze drie groepen.
Alle proefpersonen ondergaan CEUS van de nier bij baseline om de renale bloedstroom te meten. Deze procedure wordt herhaald na volumevergroting en, indien geïndiceerd, nogmaals na behandeling met albumine, midodrine en octreotide.
Andere namen:
  • Contrastverbeterde echografie met behulp van Definity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het nut beoordelen van monitoring van RBF met behulp van CEU bij de behandeling van AKI bij patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: 24 - 48 uur
24 - 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patroon van bloedstroomverdeling in de nier in verschillende gevallen van AKI
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
0 - 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren