- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147470
Ocena przepływu krwi przez nerki za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce różnicowej ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z marskością wątroby: badanie pilotażowe
Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) jest częstą przyczyną ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby i ma miesięczny wskaźnik przeżycia wynoszący 50% i 3-miesięczny wskaźnik przeżycia wynoszący 20%. Wiodącą teorią stojącą za HRS jest selektywne zwężanie naczyń nerkowych w warunkach obniżonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Pacjenci z marskością wątroby cierpią na duży stopień trzeciego odstępu w postaci obrzęków obwodowych i wodobrzusza. Ponadto leczenie wieloma lekami, w tym lekami moczopędnymi, naraża tych pacjentów na większe ryzyko przednerkowego AKI i ostrej martwicy kanalików niedokrwiennych (ATN). AKI występujące z powodu HRS, przednerkowe AKI oraz niedokrwienna lub nefrotoksyczna ATN mają różne mechanizmy patofizjologiczne i są różnie leczone z istotnie różnymi wynikami. Oczekuje się, że perfuzja nerek będzie zmniejszona w przypadku HRS i przednerkowej AKI, ale w przypadku ATN jest prawidłowa lub zwiększona. Przednerkowa AKI ma najkorzystniejsze rokowanie spośród tych patologii, a leczenie polega po prostu na zwiększaniu objętości krwią, albuminą, krystaloidami lub koloidami. W praktyce klinicznej środki wazoaktywne, takie jak midodryna i oktreotyd, są stosowane w celu zwiększenia napięcia naczyń trzewnych i poprawy perfuzji nerek. Te interwencje nie miałyby wpływu na czynność nerek w przypadkach z ATN. Niestety kryteria diagnostyczne proponowane przez International Club for Wodobrzusze (ICA) dla HRS nie są specyficzne i nie zawsze wykluczają chorych z innymi postaciami ostrego uszkodzenia nerek. Dlatego dostępność prostego narzędzia diagnostycznego do pomiaru nerkowego przepływu krwi (RBF) przy łóżku chorego byłaby bardzo cenna w leczeniu przypadków marskości wątroby objawiających się ostrym upośledzeniem czynności nerek. Jednak obecnie nie ma dostępnych praktycznych i prostych narzędzi do tego celu.
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) polega na dożylnym wstrzyknięciu mikropęcherzyków wypełnionych gazem w celu wzmocnienia obrazu ultrasonograficznego narządów, a przede wszystkim oceny unaczynienia tkanek i przepływu krwi. My i inni wykorzystaliśmy CEU do oceny zmian w RBF w odpowiedzi na bodźce fizjologiczne i interwencje terapeutyczne. W tym miejscu proponujemy prospektywne, pilotażowe badanie diagnostyczne w celu walidacji zastosowania CEU w ocenie RBF u pacjentów z marskością wątroby i AKI oraz w celu oceny przydatności CEU do różnicowania przyczyn AKI u pacjentów z marskością wątroby.
Nasza hipoteza jest taka, że CEU wykaże skurcz naczyń tętniczych i zmniejszony przepływ krwi w korze nerkowej u pacjentów z HRS, który nie zmieni się w odpowiedzi na zwiększenie objętości. Wręcz przeciwnie, pacjenci z przednerkową AKI będą mieli zmniejszony RBF, który wzrośnie po zwiększeniu objętości. Wreszcie osoby z ATN nie będą miały zmniejszonego RBF na początku badania.
Planujemy włączyć do badania 25 pacjentów z marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek, którzy zostali przyjęci do szpitala University of Virginia.
CEU zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu zmierzenia wyjściowego RBF. CEU zostanie powtórzone u wszystkich pacjentów w ciągu 24 godzin po zwiększeniu objętości o co najmniej 1 g/kg albuminy (do 100 g/dzień), aby ocenić potencjalną zmianę. Godzinowe wydalanie moczu i kreatynina w surowicy będą monitorowane pod kątem potencjalnej odpowiedzi nerek na zwiększenie objętości w ramach opieki klinicznej. Dla podgrupy pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną z albuminą, midodryną i oktreotydem (AMO) ocena RBF z CEU zostanie powtórzona po co najmniej 48 godzinach od otrzymania tej kombinacji. Odpowiedź nerek będzie oceniana poprzez monitorowanie wydalania moczu i stężenia kreatyniny w surowicy w ramach opieki klinicznej. W ramach rutynowej opieki klinicznej u wszystkich pacjentów zostaną wykonane pomiary frakcji wydalania sodu (FENa) i mocznika (FEUrea) oraz mikroskopia moczu (opracowanie AKI). Wyniki tych testów i odpowiedź na zwiększenie objętości zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania pacjentów do trzech kategorii AKI (HRS, przednerkowa AKI, ATN). W tym badaniu zostaną przetestowane korelacje między RBF i jego zmianami między różnymi interwencjami terapeutycznymi a diagnozą nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Numer telefonu: 434-924-5125
- E-mail: kk6c@virginia.edu
-
Kontakt:
- Zachary Henry, MD
- E-mail: zhh6z@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Zachary Henry, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Marskość wątroby
- Hospitalizacja w University of Virginia Medical Center
- Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek na podstawie kryteriów AKIN
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia przecieku wewnątrzsercowego od prawej do lewej
- Znana historia nadciśnienia płucnego, w tym nadciśnienia wrotno-płucnego
- Ciąża lub laktacja
- Historia alergii na Definity®
- Historia przeszczepu wątroby lub nerki
- Pacjent na hemodializie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przednerkowa AKi, ostra martwica kanalików nerkowych i zespół wątrobowo-nerkowy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani CEUS z wykorzystaniem Definity do pomiaru nerkowego przepływu krwi.
Jednocześnie narzędzia kliniczne (wydalanie moczu, odpowiedź na zwiększenie objętości, sód w moczu, wydalanie moczu, frakcjonowane wydalanie sodu i mocznika oraz mikroskopia moczu) zostaną wykorzystane do różnicowania przednerkowej AKI, ATN i HRS. ilość i wzorce RBF mierzone przez CEUS zostaną porównane między tymi trzema grupami.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani CEUS nerki na początku badania, aby zmierzyć nerkowy przepływ krwi.
Ta procedura zostanie powtórzona po zwiększeniu objętości i jeśli jest to wskazane, ponownie po leczeniu albuminą, midodryną i oktreotydem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przydatności monitorowania RBF za pomocą CEU w leczeniu AKI u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin
|
24 - 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Schemat rozkładu przepływu krwi w nerkach w różnych przypadkach AKI
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin
|
0 - 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .