- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147470
Оценка почечного кровотока с использованием ультразвука с контрастным усилением для дифференциальной диагностики острого повреждения почек у пациентов с циррозом: пилотное исследование
Гепаторенальный синдром (HRS) является частой причиной острого повреждения почек (ОПП) у пациентов с циррозом печени и имеет месячную выживаемость 50% и 3-месячную выживаемость 20%. Ведущей теорией HRS является селективная вазоконстрикция почечных сосудов на фоне снижения системного сосудистого сопротивления. Больные циррозом печени страдают от значительной степени третьего пространства в виде периферических отеков и асцита. Кроме того, лечение несколькими препаратами, в том числе диуретиками, подвергает этих пациентов более высокому риску преренального ОПП и ишемического острого канальцевого некроза (ОТН). ОПП, возникающая из-за HRS, преренальная ОПП и ишемическая или нефротоксическая ОТН, имеют разные патофизиологические механизмы и лечатся по-разному со значительно разными исходами. В то время как при HRS и преренальном ОПП ожидается снижение почечной перфузии, при ОТН она остается нормальной или увеличивается. Преренальный ОПП имеет наиболее благоприятный прогноз среди этих патологий, и лечение состоит просто в увеличении объема крови, альбумина, кристаллоидов или коллоидов. В клинической практике вазоактивные средства, такие как мидодрин и октреотид, используются для повышения тонуса внутренностных сосудов и улучшения почечной перфузии. Эти вмешательства не влияют на функцию почек в случаях ОТН. К сожалению, диагностические критерии, предложенные Международным клубом асцитов (ICA) для ГРС, неспецифичны и не всегда исключают пациентов с другими формами острого повреждения почек. Таким образом, наличие простого диагностического инструмента для измерения почечного кровотока (ПКР) у постели больного будет иметь большое значение при ведении пациентов с циррозом печени, проявляющимся острым снижением функции почек. Однако в настоящее время для этой цели нет практичных и простых инструментов.
Ультрасонография с контрастным усилением (CEU) включает внутривенную инъекцию наполненных газом микропузырьков для улучшения ультразвукового изображения органов и, главным образом, для оценки васкуляризации тканей и кровотока. Мы и другие использовали CEU для оценки изменений в RBF в ответ на физиологические стимулы и терапевтические вмешательства. Здесь мы предлагаем проспективное пилотное диагностическое исследование для проверки использования CEU при оценке RBF у пациентов с циррозом печени и ОПП, а также для оценки полезности CEU для дифференциации причин ОПП у пациентов с циррозом печени.
Наша гипотеза состоит в том, что CEU будет демонстрировать сужение артериол и снижение кровотока в коре почек у пациентов с HRS, которые не изменятся в ответ на увеличение объема. Напротив, у пациентов с преренальным ОПП будет снижено RBF, которое будет увеличиваться после увеличения объема. Наконец, у пациентов с ATN не будет сниженного RBF на исходном уровне.
Мы планируем включить в исследование 25 пациентов с циррозом печени и острым повреждением почек, поступивших в больницу Университета Вирджинии.
CEU будет выполняться для всех субъектов для измерения исходного RBF. CEU будет повторяться у всех субъектов в течение 24 часов после увеличения объема с использованием не менее 1 г/кг альбумина (до 100 г/день) для оценки потенциального изменения. Почасовой диурез и уровень креатинина в сыворотке будут контролироваться на предмет потенциальной почечной реакции на увеличение объема в рамках клинической помощи. Для подгруппы субъектов, получающих лечение комбинированной терапией с альбумином, мидодрином и октреотидом (АМО), оценка RBF с CEU будет повторяться по крайней мере через 48 часов после получения этой комбинации. Реакцию почек оценивают путем мониторинга диуреза и креатинина в сыворотке в рамках клинической помощи. Все субъекты будут иметь измерения фракционной экскреции натрия (FENa) и мочевины (FEUrea) и микроскопию мочи в рамках их обычной клинической помощи (обследование ОПП). Результаты этих тестов и ответ на увеличение объема будут использоваться для разделения субъектов на три категории ОПП (HRS, преренальное ОПП, ATN). В этом исследовании будут проверены корреляции между RBF и его изменениями между различными терапевтическими вмешательствами и почечной диагностикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
- Номер телефона: 434-924-5125
- Электронная почта: kk6c@virginia.edu
-
Контакт:
- Zachary Henry, MD
- Электронная почта: zhh6z@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Kambiz Kalantari, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Zachary Henry, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Цирроз печени
- Госпитализация в Медицинский центр Университета Вирджинии
- Диагностика острого повреждения почек на основании критериев AKIN
Критерий исключения:
- Известная история внутрисердечного шунта справа налево
- Известный анамнез легочной гипертензии, включая портопульмональную гипертензию
- Беременность или лактация
- История аллергии на Definity®
- История трансплантации печени или почки
- Пациент на гемодиализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: преренальная AKi, острый канальцевый некроз и гепаторенальный синдром
Всем субъектам будет проведено CEUS с использованием Definity для измерения почечного кровотока.
В то же время клинические инструменты (диурез, реакция на увеличение объема, натрий в моче, диурез, фракционная экскреция натрия и мочевины и микроскопия мочи) будут использоваться для дифференциации преренального ОПП, ОТН и ГРС. количество и характер RBF, измеренные с помощью CEUS, будут сравниваться между этими тремя группами.
|
Все субъекты будут проходить CEUS почек на исходном уровне для измерения почечного кровотока.
Эта процедура будет повторена после увеличения объема и, при наличии показаний, еще раз после лечения альбумином, мидодрином и октреотидом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить полезность мониторинга RBF с помощью CEU при лечении ОПП у пациентов с циррозом печени.
Временное ограничение: 24 - 48 часов
|
24 - 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характер распределения кровотока в почках при различных случаях ОПП
Временное ограничение: 0 - 48 часов
|
0 - 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16603
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .