動脈管開存性結紮を受けた早産児におけるレーザー鍼治療と疼痛管理 (ELAPPS)
2017年7月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
早産児の動脈管開存結紮後の気管吸引中の周術期疼痛の治療におけるレーザー鍼治療の効果を評価することを目的とした、対照、無作為化、単一施設、盲検の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
早産児の痛みの管理は、呼吸の不安定性を伴う動脈管の外科的治療、鎮痛薬の消費の増加など、痛みを伴う侵襲的な反復運動にさらされるため、不可欠です。 鍼治療は、子供と大人を対象とした多数の研究で鎮痛効果を示しています。 鍼治療（レーザー）は、子供に使用される副作用のない簡単で迅速な方法ですが、早産児の薬剤に加えて、周術期の痛みの治療における鍼治療の効果に関する研究は存在しません。 仮説: 薬理学的薬剤に加えて、鍼治療は早産児の動脈管手術後の痛みと不快感を軽減する
主な目標：
早産児の動脈管手術後の気管内吸引（ETS）中の疼痛管理に対するレーザー鍼治療の寄与の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24 +0 から 32 +6 j GA の間に生まれた早産児
- ロバート・デブレ病院で予定されている動脈管手術
- 親権者の同意
- 社会保障制度の児童受給者（AMEを除く）
除外基準:
- 明らかな基礎疾患（遺伝、代謝）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー刺激
ETS前のレーザー刺激とオピオイド治療。 低レベルのレーザー鍼治療、670 nm、10Hz、ツボあたり 0,3 J、新生児あたり 6 ポイント (Zu san li、He Gu、Nei Guan) マーク CE、プレミオ 30 レーザー デュオ de Sedatelec。 全体で3分の治療。 このシーケンスは、研究中に4回繰り返されます（手術の1時間前と手術後の12時間ごと） |
幼児は2つのグループに分けられます：
このシーケンスは、研究中に4回繰り返されます（手術の1時間前と手術後の12時間ごと） |
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プラセボコンパレーター：偽のレーザー刺激
新生児は介入と同じ準備手順を経て、同じ条件のグループに入れられます。
レーザーペンがオフ、オフ電圧
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新生児は介入と同じ準備手順を経て、同じ条件のグループに入れられます。
レーザーペンがオフ、オフ電圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動痛尺度（COMFORT尺度）
時間枠：術後48時間
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痛みを伴う処置 (気管内吸引、ETS) で研究された行動的疼痛スケール (COMFORT スケール) は、周術期に定期的に評価されます。
すべての ETS は、研究助手によってカラー デジタル カメラで録画されます。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動痛尺度（DAN尺度、EDIN尺度）
時間枠：術後48時間
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ETS中（DANスケール）およびETS後（EDINスケール）の行動的疼痛スケール
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術後48時間
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モルヒネの消費
時間枠：術後48時間
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手術から術後48時間までのモルヒネの消費量（累積mg / kg用量）
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術後48時間
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FIO2の測定
時間枠：術後48時間
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FIO2の測定、手術後の人工呼吸モード
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biran Valerie, PHD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。