Laserová akupunktura a léčba bolesti u předčasně narozených kojenců podstupujících patentovanou ligaci ductus arteriosus (ELAPPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
zvládání bolesti u předčasně narozených dětí je zásadní, protože je vystaveno opakovaným pohybům bolestivých a invazivních horníků, jako je chirurgická léčba ductus arteriosus, která je doprovázena respirační nestabilitou, zvýšenou spotřebou analgetik. Akupunktura prokázala svou analgetickou účinnost v mnoha studiích u dětí i dospělých. Akupunktura (laser) je jednoduchá, rychlá metoda bez vedlejších účinků používaná u dětí, ale neexistuje studie o vlivu akupunktury v léčbě peroperační bolesti vedle farmakologických látek u předčasně narozených dětí. Hypotéza: akupunktura snižuje bolest a nepohodlí po operaci ductus arteriosus u předčasně narozených dětí kromě farmakologických látek
Hlavní cíl:
Posouzení příspěvku laserové akupunktury k léčbě bolesti při endotracheálním odsávání (ETS) po operaci ductus arteriosus u předčasně narozených dětí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě narozené mezi 24 +0 a 32 +6 j GA
- V nemocnici Roberta Debrého je naplánována operace Ductus arteriosus
- Informovaný souhlas nositelů výkonu rodičovské pravomoci
- Dětský příjemce systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Zřejmé základní onemocnění (genetické, metabolické)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová stimulace
Laserová stimulace plus léčba opioidy před ETS. Nízkoúrovňová laserová akupunktura, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J na akupunkturu, 6 bodů na novorozence (Zu san li, He Gu, Nei Guan) značka CE, prémiové 30 laserové duo de Sedatelec. Celkově 3 minuty ošetření. Tato sekvence se bude během studie opakovat 4krát (1 hodinu před operací a každých 12 hodin po operaci) |
Děti budou rozděleny do 2 skupin:
Tato sekvence se bude během studie opakovat 4krát (1 hodinu před operací a každých 12 hodin po operaci) |
|
Komparátor placeba: falešná laserová stimulace
novorozenci mají stejný postup přípravy jako zákrok, aby se dostali do stejné skupiny podmínek.
Laserové pero je vypnuté, bez napětí
|
novorozenci mají stejný postup přípravy jako zákrok, aby se dostali do stejné skupiny podmínek.
Laserové pero je vypnuté, bez napětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální stupnice bolesti (škála COMFORT)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Behaviorální škála bolesti (škála COMFORT) studovaná u bolestivého výkonu (endotracheální sání, ETS) s pravidelným peroperačním hodnocením.
Výzkumný asistent bude celý ETS nahrávat barevnou digitální kamerou.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální stupnice bolesti (škála DAN a stupnice EDIN)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Behaviorální škála bolesti během ETS (škála DAN) a po ETS (škála EDIN)
|
48 hodin po operaci
|
|
Konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spotřeba morfinu (kumulativní dávka mg/kg) od operace do 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Měření FIO2
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měření FIO2, režim mechanické ventilace po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biran Valerie, PHD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 130602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .