Laserakupunktur og smertebehandling hos premature spedbarn som gjennomgår patent på ductus arteriosus-ligering (ELAPPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
behandling av smerte hos premature spedbarn er avgjørende fordi det er utsatt for gjentatte bevegelser smertefulle og invasive gruvearbeidere som kirurgisk behandling av ductus arteriosus som er ledsaget av respiratorisk ustabilitet, økt forbruk av smertestillende midler. Akupunktur har vist sin smertestillende effekt i en rekke studier på barn og voksne. Akupunktur (laser) er en enkel, rask metode uten bivirkninger som brukes hos barn, men det finnes ingen studie på effekten av akupunktur ved behandling av perioperativ smerte i tillegg til farmakologiske midler hos premature spedbarn. Hypotese: akupunktur reduserer smerte og ubehag etter operasjon av ductus arteriosus hos premature spedbarn i tillegg til farmakologiske midler
Hovedoppgave:
Vurdere bidraget fra laserakupunktur til smertebehandling under endotrakeal suging (ETS) etter operasjon ductus arteriosus hos premature spedbarn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn født mellom 24 +0 og 32 +6 j GA
- Ductus arteriosus operasjon planlagt på Robert Debré sykehus
- Informert samtykke fra innehaverne av utøvelsen av foreldremyndighet
- Barnemottaker av en trygdeordning (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar underliggende sykdom (genetisk, metabolsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserstimulering
Laserstimulering pluss opioidbehandling før ETS. Lavnivå laserakupunktur, 670 nm, 10Hz, 0,3 J per akupunkt, 6 poeng per nyfødt (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premium 30 laser duo de Sedatelec. Totalt 3 minutters behandling. Denne sekvensen vil bli gjentatt 4 ganger i løpet av studien (1 time før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen) |
Spedbarn vil bli delt inn i 2 grupper:
Denne sekvensen vil bli gjentatt 4 ganger i løpet av studien (1 time før operasjonen og hver 12. time etter operasjonen) |
|
Placebo komparator: falsk laserstimulering
nyfødte har samme forberedelsesprosedyre som intervensjonen for å sette dem under samme tilstandsgruppe.
Laserpennen er slått av, spenningsløs
|
nyfødte har samme forberedelsesprosedyre som intervensjonen for å sette dem under samme tilstandsgruppe.
Laserpennen er slått av, spenningsløs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig smerteskala (COMFORT-skala)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Atferdssmerteskala (COMFORT-skala) studert ved en smertefull prosedyre (endotrakeal suging, ETS) med en regelmessig vurdering i perioperativt.
Alle ETS vil videotapet med et digitalt fargekamera av forskningsassistenten.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig smerteskala (DAN-skala og EDIN-skala)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Atferdssmerteskala under ETS (DAN-skala) og etter ETS (EDIN-skala)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av morfin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Forbruk av morfin (kumulativ mg/kg dose) fra operasjon til 48 timer postoperativ
|
48 timer postoperativt
|
|
Måling av FIO2
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Måling av FIO2, modus for mekanisk ventilasjon etter operasjon
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biran Valerie, PHD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 130602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .