Acupuntura láser y manejo del dolor en bebés prematuros sometidos a ligadura del conducto arterioso permeable (ELAPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor en los prematuros es fundamental porque se exponen a movimientos repetitivos mineros dolorosos e invasivos como el tratamiento quirúrgico del conducto arterioso el cual se acompaña de inestabilidad respiratoria, aumento del consumo de analgésicos. La acupuntura ha demostrado su eficacia analgésica en numerosos estudios en niños y adultos. La acupuntura (láser) es un método simple, rápido y sin efectos secundarios que se usa en niños, pero no existe ningún estudio sobre el efecto de la acupuntura en el tratamiento del dolor perioperatorio además de los agentes farmacológicos en bebés prematuros. Hipótesis: la acupuntura reduce el dolor y las molestias después de la cirugía del conducto arterioso en recién nacidos prematuros además de los agentes farmacológicos
Objetivo principal:
Evaluación de la contribución de la acupuntura láser en el manejo del dolor durante la aspiración endotraqueal (ETS) después de la cirugía del conducto arterioso en recién nacidos prematuros
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro nacido entre 24 +0 y 32 +6 j EG
- Cirugía de conducto arterioso programada en el hospital Robert Debré
- Consentimiento informado de los titulares del ejercicio de la patria potestad
- Hijo beneficiario de un régimen de seguridad social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente obvia (genética, metabólica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación láser
Estimulación con láser más tratamiento con opioides antes de la ETS. Acupuntura láser de bajo nivel, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J por punto de acupuntura, 6 puntos por neonato (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Total 3 minutos de tratamiento. Esta secuencia se repetirá 4 veces durante el estudio (1 hora antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía) |
Los infantes se dividirán en 2 grupos:
Esta secuencia se repetirá 4 veces durante el estudio (1 hora antes de la cirugía y cada 12 horas después de la cirugía) |
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Comparador de placebos: estimulación láser falsa
los recién nacidos tienen el mismo procedimiento de preparación que el grupo de intervención para ponerlos en las mismas condiciones.
El lápiz láser está apagado, sin tensión.
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los recién nacidos tienen el mismo procedimiento de preparación que el grupo de intervención para ponerlos en las mismas condiciones.
El lápiz láser está apagado, sin tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor conductual (escala COMFORT)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Escala conductual del dolor (escala COMFORT) estudiada en un procedimiento doloroso (aspiración endotraqueal, ETS) con una evaluación periódica en el perioperatorio.
Todo el ETS será videograbado con una cámara digital a color por el asistente de investigación.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala conductual del dolor (escala DAN y escala EDIN)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Escala conductual del dolor durante la ETS (escala DAN) y después de la ETS (escala EDIN)
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48 horas postoperatorio
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Consumo de morfina (dosis acumulada mg/kg) desde la cirugía hasta las 48h postoperatorias
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48 horas postoperatorio
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Medición de FIO2
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Medición de FIO2, modo de ventilación mecánica después de la cirugía
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biran Valerie, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 130602
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