Laser-akupunktio ja kivunhoito keskosilla, joille tehdään patentoitu valtimotiehyeligaatio (ELAPPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kivun hallinta keskosilla on olennaista, koska se altistuu toistuville liikkeille, jotka aiheuttavat kivuliasta ja invasiivista kaivostoimintaa, kuten valtimotiehyen kirurginen hoito, johon liittyy hengityselinten epävakautta, lisääntynyt analgeettien kulutus. Akupunktio on osoittanut analgeettisen tehonsa lukuisissa tutkimuksissa lapsilla ja aikuisilla. Akupunktio (laser) on yksinkertainen, nopea menetelmä ilman sivuvaikutuksia, joita käytetään lapsilla, mutta tutkimusta akupunktion vaikutuksesta perioperatiivisen kivun hoidossa ei ole olemassa farmakologisten aineiden lisäksi keskosilla. Hypoteesi: akupunktio vähentää kipua ja epämukavuutta keskosten valtimotiehyen leikkauksen jälkeen farmakologisten aineiden lisäksi
Päätavoite:
Arvioidaan laserakupunktion vaikutusta kivun hallintaan endotrakeaalisen imemisen (ETS) aikana leikkauksen jälkeen ductus arteriosus keskosilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen, joka on syntynyt 24 +0 ja 32 +6 j GA:n välillä
- Ductus arteriosus -leikkaus suunniteltu Robert Debrén sairaalassa
- Vanhempainvaltaa käyttävien henkilöiden tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmän lapsiedunsaaja (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen perussairaus (geneettinen, metabolinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser stimulaatio
Laserstimulaatio ja opioidihoito ennen ETS:ää. Matalan tason laserakupunktio, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J per akupiste, 6 pistettä per vastasyntynyt (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Hoitoaika yhteensä 3 minuuttia. Tämä sekvenssi toistetaan 4 kertaa tutkimuksen aikana (1 tunti ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen) |
Vauvat jaetaan kahteen ryhmään:
Tämä sekvenssi toistetaan 4 kertaa tutkimuksen aikana (1 tunti ennen leikkausta ja 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen) |
|
Placebo Comparator: väärennetty laserstimulaatio
vastasyntyneillä on sama valmistelumenettely kuin interventiolla, jolla heidät asetetaan samaan ehtoryhmään.
Laserkynä on pois päältä, jännite pois päältä
|
vastasyntyneillä on sama valmistelumenettely kuin interventiolla, jolla heidät asetetaan samaan ehtoryhmään.
Laserkynä on pois päältä, jännite pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymiskipuasteikko (COMFORT-asteikko)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyttäytymiskipuasteikko (COMFORT-asteikko) tutkittiin kivuliaassa toimenpiteessä (endotrakeaalinen imu, ETS) säännöllisellä arvioinnilla perioperatiivisessa.
Tutkimusavustaja videoi kaikki ETS:t digitaalisella värikameralla.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymiskipuasteikko (DAN-asteikko ja EDIN-asteikko)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyttäytymiskipuasteikko ETS:n aikana (DAN-asteikko) ja ETS:n jälkeen (EDIN-asteikko)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin kulutus (kumulatiivinen mg/kg annos) leikkauksesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
FIO2:n mittaus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FIO2:n mittaus, mekaanisen ventilaation tapa leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Biran Valerie, PHD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 130602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .