Лазерная акупунктура и обезболивание у недоношенных детей, перенесших лигирование открытого артериального протока (ELAPPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение боли у недоношенных детей имеет важное значение, поскольку она подвержена повторяющимся болезненным движениям и инвазивным минерам, таким как хирургическая обработка артериального протока, которая сопровождается дыхательной нестабильностью, повышенным потреблением анальгетиков. Иглоукалывание показало свою обезболивающую эффективность в многочисленных исследованиях у детей и взрослых. Иглоукалывание (лазер) — простой и быстрый метод без побочных эффектов, применяемый у детей, но не проводилось исследований о влиянии иглоукалывания на лечение периоперационной боли в дополнение к фармакологическим средствам у недоношенных детей. Гипотеза: акупунктура уменьшает боль и дискомфорт после операции на артериальном протоке у недоношенных детей в дополнение к фармакологическим средствам
Главная цель:
Оценка вклада лазерной акупунктуры в обезболивание во время эндотрахеальной аспирации (ЭТС) после операции на артериальном протоке у недоношенных детей
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок, рожденный между 24 +0 и 32 +6 Дж ГВ
- Операция на артериальном протоке запланирована в больнице Робера Дебре
- Информированное согласие обладателей на осуществление родительских прав
- Ребенок-бенефициар схемы социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Очевидное основное заболевание (генетическое, метаболическое)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная стимуляция
Лазерная стимуляция плюс лечение опиоидами перед ETS. Низкоинтенсивная лазерная акупунктура, 670 нм, 10 Гц, 0,3 Дж на акупунктурную точку, 6 точек на новорожденного (Zu san li, He Gu, Nei Guan) марки CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Всего 3 минуты лечения. Эта последовательность будет повторяться 4 раза в ходе исследования (за 1 час до операции и каждые 12 часов после операции). |
Младенцы будут разделены на 2 группы:
Эта последовательность будет повторяться 4 раза в ходе исследования (за 1 час до операции и каждые 12 часов после операции). |
|
Плацебо Компаратор: поддельная лазерная стимуляция
новорожденные имеют ту же процедуру подготовки, что и вмешательство, чтобы поместить их в те же группы условий.
Лазерная ручка выключена, отключено напряжение
|
новорожденные имеют ту же процедуру подготовки, что и вмешательство, чтобы поместить их в те же группы условий.
Лазерная ручка выключена, отключено напряжение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая шкала боли (шкала КОМФОРТ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Поведенческая шкала боли (шкала КОМФОРТ) изучалась при болезненной процедуре (эндотрахеальная аспирация, ЭТС) с регулярной оценкой в периоперационном периоде.
Все ETS будут сняты на видеокамеру на цветную цифровую камеру научным сотрудником.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая шкала боли (шкала DAN и шкала EDIN)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Поведенческая шкала боли во время ETS (шкала DAN) и после ETS (шкала EDIN)
|
48 часов после операции
|
|
Употребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Потребление морфина (кумулятивная доза мг/кг) от операции до 48 ч после операции
|
48 часов после операции
|
|
Измерение FIO2
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Измерение FIO2, режим ИВЛ после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Biran Valerie, PHD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 130602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .