특허 동맥관 결찰술을 받은 미숙아의 레이저 침술 및 통증 관리 (ELAPPS)
연구 개요
상세 설명
미숙아의 통증 관리는 호흡 불안정을 동반하는 동맥관의 외과적 치료, 진통제 소비 증가와 같은 고통스럽고 침습적인 반복적인 움직임에 노출되기 때문에 필수적입니다. 침술은 어린이와 성인을 대상으로 한 수많은 연구에서 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 침술(레이저)은 소아에게 사용되는 부작용이 없는 간단하고 빠른 방법이나 미숙아의 수술 전후 통증 치료에 약리학적 제제 외에 침술의 효과에 대한 연구는 없다. 가설: 침술은 미숙아의 동맥관 수술 후 약리학적 제제와 함께 통증과 불편함을 감소시킨다.
주요 목적:
조산아의 동맥관 수술 후 기관내 흡입(ETS) 중 통증 관리에 대한 레이저 침술의 기여도 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24 +0에서 32 +6 j GA 사이에 태어난 조산아
- Robert Debré 병원에서 예정된 동맥관 수술
- 친권 행사 보유자의 정보에 입각한 동의
- 사회 보장 제도의 아동 수혜자(AME 제외)
제외 기준:
- 명백한 기저질환(유전적, 대사적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 자극
ETS 전에 레이저 자극과 오피오이드 치료. 낮은 수준의 레이저 침술, 670nm, 10Hz, 경혈당 0,3J, 신생아당 6포인트(Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. 총 3분의 치료. 이 시퀀스는 연구 기간 동안 4회 반복됩니다(수술 전 1시간 및 수술 후 12시간마다). |
유아는 두 그룹으로 나뉩니다.
이 시퀀스는 연구 기간 동안 4회 반복됩니다(수술 전 1시간 및 수술 후 12시간마다). |
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위약 비교기: 가짜 레이저 자극
신생아는 중재와 동일한 준비 절차를 거쳐 동일한 조건 그룹에 배치됩니다.
레이저 펜이 꺼지고 전압이 꺼짐
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신생아는 중재와 동일한 준비 절차를 거쳐 동일한 조건 그룹에 배치됩니다.
레이저 펜이 꺼지고 전압이 꺼짐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 통증 척도(COMFORT 척도)
기간: 수술 후 48시간
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행동 통증 척도(COMFORT 척도)는 수술 전후에 정기적인 평가와 함께 고통스러운 절차(기관내 흡인, ETS)에서 연구되었습니다.
모든 ETS는 연구 조교가 컬러 디지털 카메라로 녹화합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 통증 척도(DAN 척도 및 EDIN 척도)
기간: 수술 후 48시간
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ETS 중 행동 통증 척도(DAN 척도) 및 ETS 후(EDIN 척도)
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수술 후 48시간
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모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
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수술부터 수술 후 48시간까지 모르핀 소비(누적 mg/kg 용량)
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수술 후 48시간
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FIO2 측정
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 기계 환기 모드인 FIO2 측정
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biran Valerie, PHD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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