Agopuntura laser e gestione del dolore nei neonati pretermine sottoposti a legatura del dotto arterioso pervio (ELAPPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore nei neonati prematuri è fondamentale perché esposto a movimenti ripetitivi minatori dolorosi e invasivi come il trattamento chirurgico del dotto arterioso che si accompagna a instabilità respiratoria, aumento del consumo di analgesici. L'agopuntura ha dimostrato la sua efficacia analgesica in numerosi studi su bambini e adulti. L'agopuntura (laser) è un metodo semplice e veloce senza effetti collaterali utilizzato nei bambini, ma non esistono studi sull'effetto dell'agopuntura nel trattamento del dolore perioperatorio in aggiunta agli agenti farmacologici nei neonati prematuri. Ipotesi: l'agopuntura riduce il dolore e il disagio dopo l'intervento chirurgico del dotto arterioso nei neonati prematuri in aggiunta agli agenti farmacologici
Obiettivo principale:
Valutare il contributo dell'agopuntura laser sulla gestione del dolore durante l'aspirazione endotracheale (ETS) dopo chirurgia del dotto arterioso nei neonati prematuri
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine nato tra 24 +0 e 32 +6 j GA
- Chirurgia del dotto arterioso programmata nell'ospedale Robert Debré
- Consenso informato dei titolari dell'esercizio della potestà genitoriale
- Figlio beneficiario di un regime previdenziale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Evidente malattia di base (genetica, metabolica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione laser
Stimolazione laser più trattamento con oppioidi prima dell'ETS. Agopuntura laser a basso livello, 670 nm, 10Hz, 0,3 J per punto terapeutico, 6 punti per neonato (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Complessivamente 3 minuti di trattamento. Questa sequenza verrà ripetuta 4 volte durante lo studio (1 ora prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento) |
I neonati saranno divisi in 2 gruppi:
Questa sequenza verrà ripetuta 4 volte durante lo studio (1 ora prima dell'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento) |
|
Comparatore placebo: finta stimolazione laser
i neonati hanno la stessa procedura di preparazione dell'intervento per metterli nelle stesse condizioni del gruppo.
La penna laser è spenta, senza tensione
|
i neonati hanno la stessa procedura di preparazione dell'intervento per metterli nelle stesse condizioni del gruppo.
La penna laser è spenta, senza tensione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore comportamentale (scala COMFORT)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore comportamentale (scala COMFORT) studiata in una procedura dolorosa (aspirazione endotracheale, ETS) con una valutazione regolare nel perioperatorio.
Tutti gli ETS saranno filmati con una telecamera digitale a colori dall'assistente alla ricerca.
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore comportamentale (scala DAN e scala EDIN)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala del dolore comportamentale durante ETS (scala DAN) e dopo ETS (scala EDIN)
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Consumo di morfina (dose cumulativa mg/kg) dall'intervento chirurgico alle 48 ore postoperatorie
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Misurazione della FiO2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Misurazione della FIO2, modalità di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biran Valerie, PHD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 130602
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .