Acupuntura a laser e controle da dor em bebês prematuros submetidos à ligadura do canal arterial patente (ELAPPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor em prematuros é essencial, pois é exposto a movimentos repetitivos mineiros dolorosos e invasivos, como o tratamento cirúrgico do canal arterial que é acompanhado de instabilidade respiratória, aumento do consumo de analgésicos. A acupuntura demonstrou sua eficácia analgésica em numerosos estudos em crianças e adultos. A acupuntura (laser) é um método simples, rápido e sem efeitos colaterais utilizado em crianças, mas não existe estudo sobre o efeito da acupuntura no tratamento da dor perioperatória em associação com agentes farmacológicos em prematuros. Hipótese: a acupuntura reduz a dor e o desconforto após a cirurgia do canal arterial em prematuros, além de agentes farmacológicos
Objetivo principal:
Avaliando a contribuição da acupuntura a laser no controle da dor durante a aspiração endotraqueal (ETS) após a cirurgia do canal arterial em prematuros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro nascido entre 24 +0 e 32 +6 j IG
- Cirurgia do canal arterial agendada no hospital Robert Debré
- Consentimento informado dos titulares do exercício do poder paternal
- Criança beneficiária de regime de segurança social (excluindo AME)
Critério de exclusão:
- Doença subjacente óbvia (genética, metabólica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação a laser
Estimulação a laser mais tratamento com opioides antes da ETS. Acupuntura a laser de baixo nível, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J por ponto de acupuntura, 6 pontos por recém-nascido (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Total de 3 minutos de tratamento. Esta sequência será repetida 4 vezes durante o estudo (1 hora antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia) |
Os bebês serão divididos em 2 grupos:
Esta sequência será repetida 4 vezes durante o estudo (1 hora antes da cirurgia e a cada 12 horas após a cirurgia) |
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Comparador de Placebo: estimulação a laser falso
os recém-nascidos têm o mesmo procedimento de preparação que a intervenção para colocá-los nas mesmas condições do grupo.
A caneta laser está desligada, sem tensão
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os recém-nascidos têm o mesmo procedimento de preparação que a intervenção para colocá-los nas mesmas condições do grupo.
A caneta laser está desligada, sem tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor comportamental (escala de CONFORTO)
Prazo: 48 horas pós operatório
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Escala comportamental de dor (escala COMFORT) estudada em um procedimento doloroso (sucção endotraqueal, ETS) com avaliação regular no perioperatório.
Todos os ETS serão filmados com uma câmera digital colorida pelo assistente de pesquisa.
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48 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor comportamental (escala DAN e escala EDIN)
Prazo: Pós-operatório de 48 horas
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Escala de dor comportamental durante a ETS (escala DAN) e após a ETS (escala EDIN)
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Pós-operatório de 48 horas
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Consumo de morfina
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Consumo de morfina (dose cumulativa mg/kg) desde a cirurgia até 48h de pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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Medição de FIO2
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Medição de FIO2, modo de ventilação mecânica após a cirurgia
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biran Valerie, PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 130602
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