Acupuncture au laser et gestion de la douleur chez les prématurés subissant une ligature persistante du canal artériel (ELAPPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la prise en charge de la douleur chez le prématuré est essentielle car elle l'expose à des mouvements répétitifs mineurs douloureux et invasifs comme le traitement chirurgical du canal artériel qui s'accompagne d'une instabilité respiratoire, d'une consommation accrue d'analgésiques. L'acupuncture a montré son efficacité analgésique dans de nombreuses études chez l'enfant et l'adulte. L'acupuncture (laser) est une méthode simple, rapide et sans effet secondaire utilisée chez l'enfant, mais aucune étude n'existe sur l'effet de l'acupuncture dans le traitement de la douleur périopératoire en plus des agents pharmacologiques chez le prématuré. Hypothèse : l'acupuncture réduit la douleur et l'inconfort après une chirurgie du canal artériel chez les prématurés en plus des agents pharmacologiques
Objectif principal:
Évaluation de l'apport de l'acupuncture au laser sur la gestion de la douleur lors de l'aspiration endotrachéale (ETS) après chirurgie du canal artériel chez les prématurés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébé prématuré né entre 24 +0 et 32 +6 j GA
- Opération du canal artériel programmée à l'hôpital Robert Debré
- Consentement éclairé des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale
- Enfant bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- Maladie sous-jacente évidente (génétique, métabolique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation laser
Stimulation laser plus traitement opioïde avant ETS. Acupuncture laser bas niveau, 670 nm, 10Hz, 0,3 J par point d'acupuncture, 6 points par nouveau-né (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Au total 3 minutes de traitement. Cette séquence sera répétée 4 fois au cours de l'étude (1 heure avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie) |
Les bébés seront divisés en 2 groupes :
Cette séquence sera répétée 4 fois au cours de l'étude (1 heure avant la chirurgie et toutes les 12 heures après la chirurgie) |
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Comparateur placebo: fausse stimulation laser
les nouveau-nés ont la même procédure de préparation que l'intervention pour les mettre dans le même groupe de conditions.
Le stylo laser est éteint, hors tension
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les nouveau-nés ont la même procédure de préparation que l'intervention pour les mettre dans le même groupe de conditions.
Le stylo laser est éteint, hors tension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle comportementale de douleur (échelle de CONFORT)
Délai: 48 heures post opératoire
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Échelle comportementale de douleur (échelle de CONFORT) étudiée lors d'une procédure douloureuse (aspiration endotrachéale, ETS) avec une évaluation régulière en périopératoire.
Tous les ETS seront filmés avec une caméra numérique couleur par l'assistant de recherche.
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48 heures post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle comportementale de la douleur (échelle DAN et échelle EDIN)
Délai: 48h postopératoire
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Échelle comportementale de la douleur pendant l'ETS (échelle DAN) et après l'ETS (échelle EDIN)
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48h postopératoire
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Consommation de morphine
Délai: 48h post opératoire
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Consommation de morphine (dose cumulée mg/kg) de l'intervention à 48h postopératoire
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48h post opératoire
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Mesure de FIO2
Délai: 48h post opératoire
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Mesure de FIO2, mode de ventilation mécanique après chirurgie
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48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biran Valerie, PHD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 130602
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