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Laserakupunktur und Schmerzbehandlung bei Frühgeborenen, die sich einer patentierten Ductus-Arteriosus-Ligation unterziehen (ELAPPS)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Studie, kontrolliert, randomisiert, monozentrisch, verblindet, die darauf abzielt, die Wirkung der Laserakupunktur bei der Behandlung von perioperativen Schmerzen während der Luftröhrenabsaugung nach offener Ductus arteriosus-Ligatur bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen bei Frühgeborenen ist von wesentlicher Bedeutung, da sie wiederholten schmerzhaften und invasiven Bewegungen ausgesetzt sind, wie z. B. einer chirurgischen Behandlung des Ductus arteriosus, die mit einer Instabilität der Atmung und einem erhöhten Verbrauch von Analgetika einhergeht. Akupunktur hat ihre analgetische Wirksamkeit in zahlreichen Studien bei Kindern und Erwachsenen gezeigt. Akupunktur (Laser) ist eine einfache, schnelle und nebenwirkungsfreie Methode bei Kindern, es gibt jedoch keine Studie zur Wirkung von Akupunktur in der Behandlung von perioperativen Schmerzen zusätzlich zu pharmakologischen Mitteln bei Frühgeborenen. Hypothese: Akupunktur reduziert Schmerzen und Beschwerden nach Operationen des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen zusätzlich zu pharmakologischen Wirkstoffen

Hauptziel:

Bewertung des Beitrags der Laserakupunktur zur Schmerzbehandlung während der endotrachealen Absaugung (ETS) nach Operation des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes geboren zwischen 24 +0 und 32 +6 j GA
  • Operation des Ductus arteriosus im Robert-Debré-Krankenhaus geplant
  • Informierte Zustimmung der Inhaber der Ausübung der elterlichen Gewalt
  • Anspruchsberechtigtes Kind eines Sozialversicherungssystems (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Grunderkrankung (genetisch, metabolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserstimulation

Laserstimulation plus Opioidbehandlung vor ETS. Low-Level-Laserakupunktur, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J pro Akupunkturpunkt, 6 Punkte pro Neugeborenes (Zu san li, He Gu, Nei Guan) Marquage CE, Premio 30 Laserduo von Sedatelec. Insgesamt 3 Minuten Behandlung.

Diese Sequenz wird während der Studie viermal wiederholt (1 Stunde vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation).
Gerät: Laserstimulation

Kleinkinder werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Placebogruppe: Placebo (gefälschte Laserstimulation) plus Opioidbehandlung vor ETS
  • Versuchsgruppe: Laserstimulation plus Opioidbehandlung vor ETS. Low-Level-Laserakupunktur, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J pro Akupunkturpunkt, 6 Punkte pro Neugeborenes (Zu san li, He Gu, Nei Guan) Marquage CE, Premio 30 Laserduo von Sedatelec. Insgesamt 3 Minuten Behandlung.

Diese Sequenz wird während der Studie viermal wiederholt (1 Stunde vor der Operation und alle 12 Stunden nach der Operation).
Placebo-Komparator: gefälschte Laserstimulation
Neugeborene haben das gleiche Vorbereitungsverfahren wie der Eingriff, um sie unter die gleiche Bedingungsgruppe zu bringen. Der Laserstift ist ausgeschaltet, spannungsfrei
Gerät: Gefälschte Laserstimulation
Neugeborene haben das gleiche Vorbereitungsverfahren wie der Eingriff, um sie unter die gleiche Bedingungsgruppe zu bringen. Der Laserstift ist ausgeschaltet, spannungsfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensschmerzskala (KOMFORT-Skala)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhaltensschmerzskala (COMFORT-Skala) untersucht bei einem schmerzhaften Eingriff (endotracheale Absaugung, ETS) mit regelmäßiger perioperativer Beurteilung. Alle ETS werden vom Forschungsassistenten mit einer digitalen Farbkamera auf Video aufgezeichnet.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensschmerzskala (DAN-Skala und EDIN-Skala)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Verhaltensschmerzskala während ETS (DAN-Skala) und nach ETS (EDIN-Skala)
48 Stunden postoperativ
Konsum von Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Verbrauch von Morphin (kumulative mg/kg-Dosis) von der Operation bis 48 h nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Messung von FIO2
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Messung von FIO2, Modus der mechanischen Beatmung nach der Operation
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Biran Valerie, PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 130602

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