Laseracupunctuur en pijnbestrijding bij te vroeg geboren baby's die patente ductus arteriosus-ligatie ondergaan (ELAPPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beheer van pijn bij te vroeg geboren baby's is essentieel omdat het wordt blootgesteld aan repetitieve bewegingen, pijnlijke en invasieve mijnwerkers, zoals chirurgische behandeling van de ductus arteriosus, die gepaard gaat met ademhalingsinstabiliteit, verhoogde consumptie van analgetica. Acupunctuur heeft zijn pijnstillende werkzaamheid aangetoond in tal van onderzoeken bij kinderen en volwassenen. Acupunctuur (laser) is een eenvoudige, snelle methode zonder bijwerking die wordt gebruikt bij kinderen, maar er bestaat geen onderzoek naar het effect van acupunctuur bij de behandeling van peri-operatieve pijn naast farmacologische middelen bij te vroeg geboren baby's. Hypothese: acupunctuur vermindert pijn en ongemak na chirurgie van de ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's naast farmacologische middelen
Hoofddoel:
Beoordeling van de bijdrage van laseracupunctuur aan de pijnbeheersing tijdens endotracheale uitzuiging (ETS) na chirurgie ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby geboren tussen 24 +0 en 32 +6 j GA
- Ductus arteriosus-operatie gepland in het Robert Debré-ziekenhuis
- Geïnformeerde toestemming van de houders van de uitoefening van het ouderlijk gezag
- Begunstigde kind van een socialezekerheidsregeling (exclusief AME)
Uitsluitingscriteria:
- Voor de hand liggende onderliggende ziekte (genetisch, metabolisch)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser stimulatie
Laserstimulatie plus behandeling met opioïden vóór ETS. Laseracupunctuur op laag niveau, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J per acupunt, 6 punten per pasgeborene (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Al met al 3 minuten behandeling. Deze reeks wordt tijdens het onderzoek 4 keer herhaald (1 uur voor de operatie en elke 12 uur na de operatie). |
De baby's worden in 2 groepen verdeeld:
Deze reeks wordt tijdens het onderzoek 4 keer herhaald (1 uur voor de operatie en elke 12 uur na de operatie). |
|
Placebo-vergelijker: valse laserstimulatie
pasgeborenen hebben dezelfde voorbereidingsprocedure als de interventie om ze onder dezelfde voorwaardengroep te plaatsen.
De laserpen is uitgeschakeld, spanningsloos
|
pasgeborenen hebben dezelfde voorbereidingsprocedure als de interventie om ze onder dezelfde voorwaardengroep te plaatsen.
De laserpen is uitgeschakeld, spanningsloos
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnschaal (COMFORT-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Gedragspijnschaal (COMFORT-schaal) bestudeerd tijdens een pijnlijke procedure (endotracheale uitzuiging, ETS) met een regelmatige beoordeling in perioperatief.
Alle ETS worden door de onderzoeksassistent op video opgenomen met een digitale kleurencamera.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragspijnschaal (DAN-schaal en EDIN-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Gedragspijnschaal tijdens ETS (DAN-schaal) en na ETS (EDIN-schaal)
|
48 uur postoperatief
|
|
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Consumptie van morfine (cumulatieve dosis mg/kg) vanaf de operatie tot 48 uur na de operatie
|
48 uur postoperatief
|
|
Meting van FIO2
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Meting van FIO2, wijze van mechanische beademing na een operatie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biran Valerie, PHD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 130602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .