Akupunktura laserowa i leczenie bólu u wcześniaków poddawanych podwiązaniu przetrwałego przewodu tętniczego (ELAPPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu u wcześniaków jest niezbędne, ponieważ jest ono narażone na powtarzające się ruchy górników bolesnych i inwazyjnych, takich jak chirurgiczne leczenie przewodu tętniczego, któremu towarzyszy niestabilność oddychania, zwiększone zużycie leków przeciwbólowych. Skuteczność przeciwbólową akupunktury wykazano w licznych badaniach u dzieci i dorosłych. Akupunktura (laser) jest metodą prostą, szybką i niepowodującą skutków ubocznych stosowaną u dzieci, ale nie ma badań dotyczących wpływu akupunktury na leczenie bólu okołooperacyjnego w uzupełnieniu środków farmakologicznych u wcześniaków. Hipoteza: akupunktura oprócz środków farmakologicznych zmniejsza ból i dyskomfort po operacji przewodu tętniczego u wcześniaków
Głowny cel:
Ocena wpływu akupunktury laserowej na leczenie bólu podczas odsysania tchawicy (ETS) po operacji przewodu tętniczego u wcześniaków
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak urodzony między 24 +0 a 32 +6 j GA
- Operacja przewodu tętniczego zaplanowana w szpitalu Roberta Debré
- Świadoma zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską
- Dziecko będące beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Oczywista choroba podstawowa (genetyczna, metaboliczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja laserowa
Stymulacja laserowa plus leczenie opioidami przed ETS. Akupunktura laserowa niskiego poziomu, 670 nm, 10 Hz, 0,3 J na punkt akupunkturowy, 6 punktów na noworodka (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premio 30 laser duo de Sedatelec. Łącznie 3 minuty leczenia. Ta sekwencja zostanie powtórzona 4 razy podczas badania (1 godzinę przed operacją i co 12 godzin po operacji) |
Niemowlęta zostaną podzielone na 2 grupy:
Ta sekwencja zostanie powtórzona 4 razy podczas badania (1 godzinę przed operacją i co 12 godzin po operacji) |
|
Komparator placebo: fałszywa stymulacja laserowa
noworodki mają taką samą procedurę przygotowawczą jak interwencja, aby umieścić je w tej samej grupie warunków.
Pióro laserowe jest wyłączone, bez napięcia
|
noworodki mają taką samą procedurę przygotowawczą jak interwencja, aby umieścić je w tej samej grupie warunków.
Pióro laserowe jest wyłączone, bez napięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna skala bólu (skala KOMFORT)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Behawioralna skala bólu (skala COMFORT) badana podczas bolesnego zabiegu (odsysanie dotchawicze, ETS) z regularną oceną w okresie okołooperacyjnym.
Cały ETS zostanie nagrany kolorowym aparatem cyfrowym przez asystenta badawczego.
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralna skala bólu (skala DAN i skala EDIN)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Behawioralna skala bólu w trakcie ETS (skala DAN) i po ETS (skala EDIN)
|
48 godzin po operacji
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Spożycie morfiny (dawka skumulowana mg/kg) od zabiegu do 48h po zabiegu
|
48 godzin po operacji
|
|
Pomiar FIO2
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Pomiar FIO2, tryb wentylacji mechanicznej po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Biran Valerie, PHD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 130602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .