Laserakupunktur och smärtbehandling hos för tidigt födda spädbarn som genomgår patent på ductus arteriosus ligering (ELAPPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hantering av smärta hos för tidigt födda barn är avgörande eftersom det utsätts för upprepade rörelser smärtsamma och invasiva gruvarbetare såsom kirurgisk behandling av ductus arteriosus som åtföljs av andningsinstabilitet, ökad konsumtion av smärtstillande medel. Akupunktur har visat sin smärtstillande effekt i många studier på barn och vuxna. Akupunktur (laser) är en enkel, snabb metod utan biverkningar som används på barn, men det finns ingen studie om effekten av akupunktur vid behandling av perioperativ smärta utöver farmakologiska medel hos för tidigt födda barn. Hypotes: akupunktur minskar smärta och obehag efter operation av ductus arteriosus hos för tidigt födda barn utöver farmakologiska medel
Huvudmål:
Bedömning av laserakupunkturs bidrag till smärtbehandling under endotrakeal sugning (ETS) efter operation ductus arteriosus hos för tidigt födda barn
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn mellan 24 +0 och 32 +6 j GA
- Ductus arteriosus operation planerad på Robert Debré sjukhus
- Informerat samtycke från innehavarna av föräldramyndighetsutövning
- Barnförmånstagare i ett socialförsäkringssystem (exklusive AME)
Exklusions kriterier:
- Uppenbar underliggande sjukdom (genetisk, metabolisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserstimulering
Laserstimulering plus opioidbehandling före ETS. Lågnivå laserakupunktur, 670 nm, 10Hz, 0,3 J per akupunkt, 6 poäng per nyfödd (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premium 30 laser duo de Sedatelec. Totalt 3 minuters behandling. Denna sekvens kommer att upprepas 4 gånger under studien (1 timme före operationen och var 12:e timme efter operationen) |
Spädbarn kommer att delas in i 2 grupper:
Denna sekvens kommer att upprepas 4 gånger under studien (1 timme före operationen och var 12:e timme efter operationen) |
|
Placebo-jämförare: falsk laserstimulering
nyfödda har samma förberedelseprocedur som interventionen för att sätta dem under samma villkor grupp.
Laserpennan är avstängd, avstängd
|
nyfödda har samma förberedelseprocedur som interventionen för att sätta dem under samma villkor grupp.
Laserpennan är avstängd, avstängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendessmärta skala (KOMFORT skala)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Beteendesmärtskala (COMFORT-skalan) studerad vid ett smärtsamt ingrepp (endotrakeal sugning, ETS) med en regelbunden bedömning i perioperativt.
Alla ETS kommer att videofilmas med en digital färgkamera av forskningsassistenten.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendesmärtaskala (DAN-skala och EDIN-skala)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Beteendesmärtaskala under ETS (DAN-skalan) och efter ETS (EDIN-skalan)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Konsumtion av morfin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Konsumtion av morfin (kumulativ mg/kg dos) från operation till 48 timmar efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
|
Mätning av FIO2
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Mätning av FIO2, funktion för mekanisk ventilation efter operation
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Biran Valerie, PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 130602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematura nyfödda
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekryteringAndningsinsufficiens hos barn | CPAP Ventilation | Newborn Rds | NäskanylFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
Kliniska prövningar på Laserstimulering
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna