Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur og smertebehandling hos præmature spædbørn, der gennemgår patent på ductus arteriosus ligering (ELAPPS)

24. juli 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivt studie, kontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, blindet, som har til formål at evaluere effekten af ​​laserakupunktur i behandlingen af ​​perioperative smerter under tracheal sugning efter patent ductus arteriosus ligering hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

håndtering af smerter hos præmature spædbørn er afgørende, fordi det udsættes for gentagne bevægelser, smertefulde og invasive minearbejdere, såsom kirurgisk behandling af ductus arteriosus, som er ledsaget af respiratorisk ustabilitet, øget forbrug af analgetika. Akupunktur har vist sin smertestillende effekt i adskillige undersøgelser hos børn og voksne. Akupunktur (laser) er en enkel, hurtig metode uden bivirkninger, der anvendes til børn, men der findes ingen undersøgelse af effekten af ​​akupunktur i behandlingen af ​​perioperative smerter ud over farmakologiske midler hos præmature spædbørn. Hypotese: akupunktur reducerer smerte og ubehag efter operation af ductus arteriosus hos præmature spædbørn ud over farmakologiske midler

Hovedformål:

Vurdering af laserakupunkturs bidrag til smertebehandling under endotracheal sugning (ETS) efter operation ductus arteriosus hos præmature spædbørn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte født mellem 24 +0 og 32 +6 j GA
  • Ductus arteriosus operation planlagt på Robert Debré hospital
  • Informeret samtykke fra indehaverne af udøvelse af forældremyndighed
  • Børnebegunstiget af en social sikringsordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig underliggende sygdom (genetisk, metabolisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser stimulation

Laserstimulering plus opioidbehandling før ETS. Lavniveau laserakupunktur, 670 nm, 10Hz, 0,3 J pr. akupunkt, 6 point pr. nyfødt (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premium 30 laser duo de Sedatelec. I alt 3 minutters behandling.

Denne sekvens vil blive gentaget 4 gange i løbet af undersøgelsen (1 time før operationen og hver 12. time efter operationen)
Enhed: Laser stimulation

Spædbørn vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Placebogruppe: Placebo (falsk laserstimulering) plus opioidbehandling før ETS
  • Eksperimentel gruppe: Laserstimulering plus opioidbehandling før ETS. Lavniveau laserakupunktur, 670 nm, 10Hz, 0,3 J pr. akupunkt, 6 point pr. nyfødt (Zu san li, He Gu, Nei Guan) marquage CE, premium 30 laser duo de Sedatelec. I alt 3 minutters behandling.

Denne sekvens vil blive gentaget 4 gange i løbet af undersøgelsen (1 time før operationen og hver 12. time efter operationen)
Placebo komparator: falsk laserstimulering
nyfødte har samme forberedelsesprocedure som indgrebet for at sætte dem under samme tilstandsgruppe. Laserpennen er slukket, slukket
Enhed: Falsk laserstimulering
nyfødte har samme forberedelsesprocedure som indgrebet for at sætte dem under samme tilstandsgruppe. Laserpennen er slukket, slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig smerteskala (COMFORT-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Adfærdssmerteskala (COMFORT-skala) undersøgt ved et smertefuldt indgreb (endotracheal sugning, ETS) med en regelmæssig vurdering i perioperativt. Alle ETS vil videooptages med et digitalt farvekamera af forskningsassistenten.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig smerteskala (DAN-skala og EDIN-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Adfærdsmæssig smerteskala under ETS (DAN-skala) og efter ETS (EDIN-skala)
48 timer efter operationen
Forbrug af morfin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forbrug af morfin (kumulativ mg/kg dosis) fra operation til 48 timer postoperativ
48 timer efter operationen
Måling af FIO2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Måling af FIO2, modus for mekanisk ventilation efter operation
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biran Valerie, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 130602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner