閉塞はあるがステントがない患者の胸痛の軽減に対するラノラジンの有効性 (IMWELL3)

これは、プロスペクティブ、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単一施設 (ノース フロリダ - サウス ジョージア VA メディカル センター) 研究です。 この研究の目的は、FFR 測定に基づいて PCI を受けることを延期された患者において、ラノラジンがプラセボと比較して 4 か月で狭心症の症状を改善するかどうかを判断することです。

ベースライン手順:

この研究の適格性を決定するためにのみ実施される評価は、インフォームドコンセントを得た後にのみ実施されます。 インフォームドコンセントが得られる前に研究が行われた場合でも、臨床適応症のために実施された評価（研究の適格性を決定するためだけではありません）がベースライン値として使用される場合があります。 評価には以下が含まれます。

• インフォームドコンセント
• 被験者の適格基準を確認する
• 心臓カテーテル検査時に算出したFFR値
• 以前の薬と併用薬を確認する
• シアトル狭心症アンケート（SAQ）による研究前の症状の頻度と生活の質

スクリーニング訪問:

適格性を判断するための評価は次のとおりです。

• 適格基準の見直し
• 心臓カテーテル検査と FFR のレビュー
• 過去 30 日間に服用した薬のレビュー

適格基準を満たす被験者は無作為に割り付けられ、活性薬のラノラジンまたは一致するプラセボ (非活性薬) のいずれかを投与されます。 スタッフと被験者は、被験者が実薬またはプラセボを受け取るかどうかを知りません。

投薬スケジュールは次のとおりです。

• 1錠（500mg）の1回目の服用は、1日目の夕方に開始されます
• 2～7 日目は、1 錠（500mg）を 1 日 2 回（12 時間間隔）。
• 8日目に治験薬を2錠（1000mg）1日2回に増量。朝1回、夕方1回、12時間間隔。 この用量は、試験期間中継続する。 治験薬は食事の有無にかかわらず服用できます。

電話によるフォローアップ:

健康状態、有害事象を判断し、質問に答え、被験者に治験薬の投与量を増やすように促すために、1週間電話をかけます。

健康状態と有害事象を判断するために、2 か月間の電話が行われます。

4 か月目のフォローアップ:

• シアトル狭心症アンケート（SAQ）による症状の頻度と生活の質
• 幸福度の評価
• 入院または血行再建術の必要性

被験者は治験薬を16週間服用し、治験薬の最終投与から30日後に治験コーディネーターから電話を受けます。