Эффективность ранолазина при уменьшении боли в груди у пациентов с блокадой, но без стентов (IMWELL3)
Эффект ранолазина после отсрочки чрескожного коронарного вмешательства с помощью фракционного резерва кровотока (IMWELL3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное одноцентровое исследование (Медицинский центр Северной Флориды и Южной Джорджии, штат Вирджиния). Цель исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли ранолазин симптомы стенокардии через 4 месяца по сравнению с плацебо у пациентов, которым было отложено ЧКВ, на основании измерения ФРК.
Базовая процедура:
Оценки, проводимые исключительно для определения права на участие в этом исследовании, будут проводиться только после получения информированного согласия. Оценки, проведенные по клиническим показаниям (не только для определения приемлемости исследования), могут использоваться для исходных значений, даже если исследования проводились до получения информированного согласия. Оценка будет включать:
- Информированное согласие
- Просмотрите критерии приемлемости субъекта
- Значение FFR, рассчитанное во время катетеризации сердца
- Пересмотрите предыдущие и сопутствующие лекарства
- Частота симптомов и качество жизни до исследования согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Проверочный визит:
Оценки для определения приемлемости следующие:
- Обзор критериев приемлемости
- Обзор катетеризации сердца и FFR
- Обзор лекарств, принятых за последние 30 дней
Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения либо активного препарата, ранолазина, либо соответствующего плацебо (неактивного препарата). Персонал и субъекты не будут знать, будет ли субъект получать активное лекарство или плацебо.
Схема приема препаратов будет следующей:
- 1-я доза одной таблетки (500 мг) начнется вечером 1-го дня.
- В дни 2-7 по одной таблетке (500 мг) два раза в день (с интервалом 12 часов).
- На 8-й день увеличьте дозу исследуемого препарата до двух таблеток (1000 мг) два раза в день; один раз утром и один раз вечером с интервалом 12 часов. Эта доза будет продолжаться в течение всего периода исследования. Исследуемый препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Телефонное сопровождение:
В течение одной недели будут сделаны телефонные звонки, чтобы определить самочувствие, побочные эффекты, ответить на вопросы и напомнить субъектам о необходимости увеличить дозу исследуемого препарата.
Через два месяца будут сделаны телефонные звонки, чтобы определить самочувствие и неблагоприятные события.
4-й месяц наблюдения:
- Частота симптомов и качество жизни согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
- Оценка самочувствия
- Любые госпитализации или необходимость реваскуляризации
Субъекты будут принимать исследуемое лекарство в течение 16 недель и получат телефонный звонок от координатора исследования через 30 дней после последней дозы исследуемого лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты старше 18 лет, направленные на катетеризацию сердца для оценки сердечных симптомов (стенокардия, утомляемость или одышка)
- Минимум 1 неопределенный стеноз (20-80%), фракционный резерв кровотока (FFR) >=0,8 и отсроченное ЧКВ
Критерий исключения:
- Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) во время индексной процедуры или ожидается в течение следующего месяца
- острый коронарный синдром или кардиогенный шок
- использование сильных ингибиторов CTP3A (т.е. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир)
- использование индукторов CYP3A (т.е. рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой)
- цирроз печени
- тяжелая почечная недостаточность (т. клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2)
- QTc > 500 миллисекунд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранолазин
Ранолазин 500 мг таблетки
|
Ранолазин 500 мг таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка, похожая на лекарство ранолазин, таблетка 500 мг.
|
сахарная таблетка, имитирующая таблетку ранолазина 500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в Сиэтлском вопроснике по стенокардии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-м месяцем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня к 4 месяцу
|
Опросник Сиэтлской стенокардии является достоверным и надежным инструментом, который измеряет пять клинически важных аспектов здоровья у пациентов с ишемической болезнью сердца (физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни).
|
Изменение исходного уровня к 4 месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Сравните исходный уровень с 4-м месяцем
|
общее самочувствие определяется по рейтингу «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо» на исходном уровне по сравнению с аналогичным показателем на 4-м месяце
|
Сравните исходный уровень с 4-м месяцем
|
|
Реваскуляризация или госпитализация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота числа зарегистрированных нежелательных явлений при реваскуляризации или госпитализации, вызванной ишемией
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201400100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .