Účinnost ranolazinu na snížení bolesti na hrudi u pacientů s blokádou, ale bez stentů (IMWELL3)
Účinek ranolazinu po odložení perkutánní koronární intervence pomocí frakční průtokové rezervy (IMWELL3)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jedním centrem (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Cílem studie je určit, zda ranolazin zlepšuje symptomy anginy po 4 měsících ve srovnání s placebem u pacientů, u kterých bylo na základě měření FFR odloženo PCI.
Základní postup:
Hodnocení prováděná výhradně za účelem určení způsobilosti pro tuto studii by byla provedena pouze po získání informovaného souhlasu. Posouzení prováděná pro klinické indikace (nikoli výlučně ke stanovení způsobilosti ke studii) lze použít pro základní hodnoty, i když byly studie provedeny před získáním informovaného souhlasu. Hodnocení bude zahrnovat:
- Informovaný souhlas
- Zkontrolujte kritéria způsobilosti předmětu
- Hodnota FFR vypočtená v době srdeční katetrizace
- Zkontrolujte předchozí a souběžně užívané léky
- Frekvence symptomů a kvalita života před studií podle Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prohlídka:
Hodnocení pro určení způsobilosti jsou:
- Přezkoumání kritérií způsobilosti
- Přehled srdeční katetrizace a FFR
- Přehled léků užívaných za posledních 30 dní
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány tak, aby dostávaly buď aktivní léčivo, ranolazin, nebo odpovídající placebo (neaktivní léčivo). Personál a subjekty nebudou vědět, zda subjekt bude dostávat aktivní lék nebo placebo.
Harmonogram léků bude následující:
- První dávka jedné tablety (500 mg) bude zahájena večer 1. dne
- Ve dnech 2-7 jedna tableta (500 mg) dvakrát denně (12 hodin).
- 8. den zvyšte dávku studovaného léku na dvě tablety (1000 mg) dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer s odstupem 12 hodin. Tato dávka bude pokračovat po dobu trvání studie. Studovaný lék lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Telefonické sledování:
Jednotýdenní telefonní hovory se uskuteční za účelem zjištění zdravotního stavu, nežádoucích účinků, zodpovězení otázek a připomenutí subjektům, aby zvýšily dávku studijního léku.
Za účelem zjištění zdravotního stavu a nežádoucích příhod se uskuteční dvouměsíční telefonáty.
Pokračování ve 4. měsíci:
- Frekvence příznaků a kvalita života podle Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Hodnocení pohody
- Případné hospitalizace nebo nutnost revaskularizace
Subjekty budou užívat studijní medikaci po dobu 16 týdnů a obdrží telefonní hovor od koordinátora studie 30 dní po poslední dávce studované medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti ve věku >= 18 let odeslaní ke srdeční katetrizaci za účelem vyhodnocení srdečních příznaků (angina pectoris, únava nebo dušnost)
- Alespoň 1 neurčitá stenóza (20-80 %), frakční průtoková rezerva (FFR) >=0,8 a PCI odložená
Kritéria vyloučení:
- Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) během indexové procedury nebo očekávaná během příštího měsíce
- akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok
- použití silných inhibitorů CTP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir)
- použití induktorů CYP3A (tj. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná)
- jaterní cirhóza
- závažná renální insuficience (tj. clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
- QTc > 500 milisekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
Ranolazin 500 mg tableta
|
Ranolazin 500 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka, která vypadá jako lék ranolazin 500 mg tableta
|
cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ranolazinu 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku anginy v Seattlu od základního stavu do měsíce 4
Časové okno: Změna výchozího stavu na měsíc 4
|
Seattle Angina Questionnaire je platný a spolehlivý nástroj, který měří pět klinicky důležitých dimenzí zdraví u pacientů s onemocněním koronárních tepen (fyzické omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání onemocnění).
|
Změna výchozího stavu na měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Porovnejte od výchozího stavu k měsíci 4
|
celkový pocit pohody určený na základě hodnocení výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný na začátku ve srovnání se stejným ve 4. měsíci
|
Porovnejte od výchozího stavu k měsíci 4
|
|
Ischemií řízená revaskularizace nebo hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce
|
četnost počtu hlášených nežádoucích účinků revaskularizace nebo hospitalizace vyvolané ischemií
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201400100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .