Effektiviteten av Ranolazin for å redusere brystsmerter hos pasienter med blokkering men ingen stent (IMWELL3)

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltsenterstudie (North Florida- South Georgia VA Medical Center). Målet med studien er å finne ut om ranolazin forbedrer anginasymptomer etter 4 måneder sammenlignet med placebo blant pasienter som er utsatt fra å ha en PCI basert på FFR-målingen.

Grunnlinjeprosedyre:

Vurderinger utført utelukkende for å bestemme kvalifisering for denne studien vil bare bli gjort etter å ha innhentet informert samtykke. Vurderinger utført for kliniske indikasjoner (ikke utelukkende for å bestemme studiekvalifisering) kan brukes for grunnlinjeverdier selv om studiene ble utført før informert samtykke ble innhentet. Vurderingen vil omfatte:

• Informert samtykke
• Gjennomgå kvalifikasjonskriteriene for emnet
• FFR-verdi beregnet på tidspunktet for hjertekateterisering
• Gjennomgå tidligere og samtidige medisiner
• Hyppighet av symptomer og livskvalitet før studien i henhold til Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Screening besøk:

Vurderingene for å avgjøre kvalifisering er:

• Gjennomgang av kvalifikasjonskriterier
• Gjennomgang av hjertekateterisering og FFR
• Gjennomgang av medisiner tatt de siste 30 dagene

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten det aktive medikamentet, Ranolazin eller en matchende placebo (ikke-aktivt legemiddel). Personalet og forsøkspersonene vil ikke vite om forsøkspersonen vil få det aktive stoffet eller placebo.

Legemiddelplanen vil være som følger:

• Den første dosen av en tablett (500 mg) begynner på kvelden dag 1
• På dag 2-7, én tablett (500 mg) to ganger daglig (12 timers mellomrom).
• På dag 8, øk dosen av studiemedisinen til to tabletter (1000 mg) to ganger daglig; en gang om morgenen og en gang om kvelden, med 12 timers mellomrom. Denne dosen vil fortsette så lenge studien varer. Studiemedisinen kan tas med eller uten mat.

Telefonoppfølging:

En ukes telefonsamtaler vil bli foretatt for å fastslå trivsel, uønskede hendelser, svare på spørsmål og minne forsøkspersoner om å øke studiemedisinsdosen.

To måneders telefonsamtaler vil bli foretatt for å fastslå trivsel og uønskede hendelser.

Måned 4 Oppfølging:

• Hyppighet av symptomer og livskvalitet i henhold til Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
• Vurdering av trivsel
• Eventuelle sykehusinnleggelser eller behov for revaskularisering

Forsøkspersonene vil ta studiemedisinen i 16 uker og vil motta en telefon fra studiekoordinatoren 30 dager etter siste dose med studiemedisin.