Efficacia della ranolazina sulla riduzione del dolore toracico nei pazienti con blocco ma senza stent (IMWELL3)
Effetto della ranolazina dopo il differimento dell'intervento coronarico percutaneo mediante riserva di flusso frazionario (IMWELL3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, monocentrico (North Florida-South Georgia VA Medical Center). L'obiettivo dello studio è determinare se la ranolazina migliora i sintomi dell'angina a 4 mesi rispetto al placebo tra i pazienti a cui è stato rinviato un PCI basato sulla misurazione della FFR.
Procedura di base:
Le valutazioni eseguite esclusivamente per determinare l'ammissibilità per questo studio verrebbero effettuate solo dopo aver ottenuto il consenso informato. Le valutazioni effettuate per le indicazioni cliniche (non esclusivamente per determinare l'ammissibilità allo studio) possono essere utilizzate per i valori basali anche se gli studi sono stati condotti prima dell'ottenimento del consenso informato. La valutazione includerà:
- Consenso informato
- Rivedere i criteri di ammissibilità del soggetto
- Valore FFR calcolato al momento del cateterismo cardiaco
- Rivedere i farmaci precedenti e concomitanti
- Frequenza dei sintomi e qualità della vita prima dello studio secondo il Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Visita di screening:
Le valutazioni per determinare l'idoneità sono:
- Revisione dei criteri di ammissibilità
- Rassegna di cateterizzazione cardiaca e FFR
- Revisione dei farmaci assunti negli ultimi 30 giorni
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo, ranolazina o un placebo corrispondente (farmaco non attivo). Il personale e i soggetti non sapranno se il soggetto riceverà il farmaco attivo o il placebo.
Il programma dei farmaci sarà il seguente:
- La prima dose di una compressa (500 mg) inizierà la sera del giorno 1
- Nei giorni 2-7, una compressa (500 mg) due volte al giorno (a distanza di 12 ore).
- Il giorno 8, aumentare la dose del farmaco oggetto dello studio a due compresse (1000 mg) due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di 12 ore. Questa dose continuerà per tutta la durata dello studio. Il farmaco in studio può essere assunto con o senza cibo.
Seguito telefonico:
Verranno effettuate telefonate di una settimana per determinare lo stato di salute, gli eventi avversi, rispondere alle domande e ricordare ai soggetti di aumentare la dose del farmaco in studio.
Verranno effettuate telefonate di due mesi per determinare il benessere e gli eventi avversi.
Mese 4 Follow-up:
- Frequenza dei sintomi e qualità della vita secondo il Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Valutazione del benessere
- Eventuali ricoveri o necessità di rivascolarizzazione
I soggetti assumeranno il farmaco in studio per 16 settimane e riceveranno una telefonata dal coordinatore dello studio 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili >= 18 anni di età sottoposti a cateterismo cardiaco per la valutazione dei sintomi cardiaci (angina, affaticamento o mancanza di respiro)
- Almeno 1 stenosi indeterminata (20-80%), riserva di flusso frazionaria (FFR) >=0,8 e PCI differita
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico) durante la procedura indice o anticipata entro il mese successivo
- sindrome coronarica acuta o shock cardiogeno
- uso di forti inibitori di CTP3A (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
- uso di induttori del CYP3A (es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni)
- cirrosi epatica
- grave insufficienza renale (es. clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2)
- QTc > 500 millisecondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ranolazina
Ranolazina compressa da 500 mg
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Ranolazina compressa da 500 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero che assomiglia alla compressa di ranolazina da 500 mg
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pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di ranolazina da 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sull'angina di Seattle dal basale al mese 4
Lasso di tempo: Modifica del basale al mese 4
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Il Seattle Angina Questionnaire è uno strumento valido e affidabile che misura cinque dimensioni clinicamente importanti della salute nei pazienti con malattia coronarica (limitazione fisica, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia).
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Modifica del basale al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Confronta dal basale al mese 4
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sensazione generale di benessere determinata dalla valutazione di eccellente, buono, discreto o scarso al basale rispetto allo stesso al mese 4
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Confronta dal basale al mese 4
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Rivascolarizzazione o ricovero guidato da ischemia
Lasso di tempo: 4 mesi
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frequenza del numero di eventi avversi segnalati per la rivascolarizzazione o il ricovero indotto da ischemia
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201400100
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