Effektiviteten af ​​Ranolazin til at reducere brystsmerter hos patienter med blokering, men ingen stents (IMWELL3)

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenter (North Florida- South Georgia VA Medical Center) undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om ranolazin forbedrer angina-symptomer efter 4 måneder sammenlignet med placebo blandt patienter, der er udsat fra at have en PCI baseret på FFR-målingen.

Grundlinjeprocedure:

Vurderinger, der udelukkende udføres for at bestemme berettigelse til denne undersøgelse, vil kun blive udført efter at have indhentet informeret samtykke. Vurderinger udført for kliniske indikationer (ikke udelukkende for at bestemme undersøgelsesberettigelse) kan bruges til basislinjeværdier, selvom undersøgelserne blev udført før informeret samtykke blev opnået. Vurderingen vil omfatte:

• Informeret samtykke
• Gennemgå emnets berettigelseskriterier
• FFR-værdi beregnet på tidspunktet for hjertekateterisering
• Gennemgå tidligere og samtidig medicin
• Hyppighed af symptomer og livskvalitet før undersøgelse ifølge Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Screeningsbesøg:

Vurderingerne for at bestemme berettigelse er:

• Gennemgang af berettigelseskriterier
• Gennemgang af hjertekateterisering og FFR
• Gennemgang af medicin taget inden for de seneste 30 dage

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten det aktive lægemiddel, Ranolazin eller et matchende placebo (ikke-aktivt lægemiddel). Personale og forsøgspersoner vil ikke vide, om forsøgspersonen vil modtage det aktive lægemiddel eller placebo.

Lægemiddelplanen vil være som følger:

• 1. dosis af en tablet (500 mg) begynder om aftenen på dag 1
• På dag 2-7, en tablet (500 mg) to gange dagligt (12 timers mellemrum).
• På dag 8 øges dosis af undersøgelseslægemidlet til to tabletter (1000 mg) to gange dagligt; én gang om morgenen og én gang om aftenen med 12 timers mellemrum. Denne dosis vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed. Studielægemidlet kan tages med eller uden mad.

Telefonisk opfølgning:

En uges telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme trivsel, uønskede hændelser, besvare spørgsmål og minde forsøgspersoner om at øge undersøgelsens medicindosis.

To måneders telefonopkald vil blive foretaget for at fastslå trivsel og uønskede hændelser.

Måned 4 Opfølgning:

• Hyppighed af symptomer og livskvalitet ifølge Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
• Vurdering af trivsel
• Eventuelle indlæggelser eller behov for revaskularisering

Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicinen i 16 uger og vil modtage et telefonopkald fra undersøgelsens koordinator 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.