A ranolazin hatékonysága a mellkasi fájdalom csökkentésében elzáródásos, de sztent nélküli betegeknél (IMWELL3)

Ez egy prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyközpontú vizsgálat (North Florida – South Georgia VA Medical Center). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ranolazin javítja-e az angina tüneteit 4 hónapos elteltével a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél az FFR-mérés alapján elhalasztották a PCI-t.

Alapeljárás:

A kizárólag a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében végzett értékelésekre csak tájékozott beleegyezést követően kerülhet sor. A klinikai indikációkra végzett értékelések (nem kizárólag a vizsgálat alkalmasságának meghatározására) akkor is használhatók az alapértékekhez, ha a vizsgálatokat a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt végezték el. Az értékelés a következőket tartalmazza:

• Tájékozott hozzájárulás
• Tekintse át a tantárgy alkalmassági feltételeit
• A szívkatéterezéskor számított FFR érték
• Tekintse át a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
• A tünetek gyakorisága és az életminőség a vizsgálat előtt a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) szerint

Szűrőlátogatás:

A jogosultság megállapításához szükséges értékelések a következők:

• A jogosultsági feltételek felülvizsgálata
• A szívkatéterezés és az FFR áttekintése
• Az elmúlt 30 napban szedett gyógyszerek áttekintése

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az aktív gyógyszert, a Ranolazint vagy a megfelelő placebót (nem aktív gyógyszert). A személyzet és az alanyok nem tudják, hogy az alany az aktív gyógyszert vagy a placebót kapja-e.

A gyógyszeres kezelés ütemezése a következő lesz:

• Az első adag egy tabletta (500 mg) az 1. nap estéjén kezdődik
• A 2-7. napon egy tabletta (500 mg) naponta kétszer (12 órás időközzel).
• A 8. napon növelje a vizsgált gyógyszer adagját napi kétszer két tablettára (1000 mg); egyszer reggel és egyszer este, 12 órás különbséggel. Ez az adag a vizsgálat időtartama alatt folytatódik. A vizsgált gyógyszer étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Telefonos nyomon követés:

Egy hetes telefonhívások zajlanak, hogy megállapítsák a jólétet, a nemkívánatos eseményeket, válaszoljanak a kérdésekre, és emlékeztessenek az alanyokra, hogy növeljék a vizsgálati gyógyszeradagot.

Két hónapig telefonálnak a jólét és a nemkívánatos események megállapítása érdekében.

4. hónap nyomon követése:

• A tünetek gyakorisága és az életminőség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) szerint
• A jólét felmérése
• Bármilyen kórházi kezelés vagy revaszkularizáció szükségessége

Az alanyok 16 hétig szedik a vizsgálati gyógyszert, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal telefonhívást kapnak a vizsgálat koordinátorától.