- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147834
Skuteczność ranolazyny w zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej u pacjentów z blokadą, ale bez stentów (IMWELL3)
Wpływ ranolazyny po odroczeniu przezskórnej interwencji wieńcowej przez ułamkową rezerwę przepływu (IMWELL3)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe badanie (Północna Floryda-South Georgia VA Medical Center). Celem badania jest określenie, czy ranolazyna łagodzi objawy dusznicy bolesnej po 4 miesiącach w porównaniu z placebo u pacjentów, u których odroczono PCI na podstawie pomiaru FFR.
Procedura podstawowa:
Oceny przeprowadzane wyłącznie w celu określenia kwalifikowalności do tego badania byłyby przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody. Oceny przeprowadzone dla wskazań klinicznych (nie tylko w celu określenia kwalifikowalności do badania) mogą być wykorzystane do wartości wyjściowych, nawet jeśli badania przeprowadzono przed uzyskaniem świadomej zgody. Ocena obejmie:
- Świadoma zgoda
- Przejrzyj kryteria kwalifikowalności przedmiotu
- Wartość FFR obliczona w momencie cewnikowania serca
- Przejrzyj poprzednie i jednocześnie stosowane leki
- Częstość występowania objawów i jakość życia przed badaniem według kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Wizyta przesiewowa:
Oceny określające kwalifikowalność to:
- Przegląd kryteriów kwalifikowalności
- Przegląd cewnikowania serca i FFR
- Przegląd leków przyjmowanych w ciągu ostatnich 30 dni
Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywny lek, ranolazynę lub pasujące placebo (nieaktywny lek). Personel i badani nie będą wiedzieć, czy badany otrzyma aktywny lek, czy placebo.
Harmonogram leków będzie następujący:
- Pierwsza dawka jednej tabletki (500 mg) rozpocznie się wieczorem pierwszego dnia
- W dniach 2-7 jedna tabletka (500 mg) dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin).
- W dniu 8 zwiększyć dawkę badanego leku do dwóch tabletek (1000 mg) dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem, w odstępie 12 godzin. Ta dawka będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania. Badany lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Kontakt telefoniczny:
W ciągu tygodnia będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu określenia samopoczucia, zdarzeń niepożądanych, odpowiedzi na pytania i przypomnienia pacjentom o zwiększeniu dawki badanego leku.
Przez dwa miesiące będą wykonywane rozmowy telefoniczne w celu określenia dobrego samopoczucia i zdarzeń niepożądanych.
Miesiąc 4 Obserwacja:
- Częstość występowania objawów a jakość życia według Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Ocena samopoczucia
- Wszelkie hospitalizacje lub konieczność rewaskularyzacji
Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 16 tygodni i otrzymają telefon od koordynatora badania 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni >= 18 lat skierowani na cewnikowanie serca w celu oceny objawów kardiologicznych (dławica piersiowa, zmęczenie lub duszność)
- Co najmniej 1 nieokreślone zwężenie (20-80%), cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) >=0,8 i odroczona PCI
Kryteria wyłączenia:
- Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) w trakcie zabiegu indeksacji lub przewidywana w ciągu najbliższego miesiąca
- ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny
- stosowanie silnych inhibitorów CTP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir)
- stosowanie induktorów CYP3A (tj. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca)
- marskość wątroby
- ciężka niewydolność nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2)
- QTc > 500 milisekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ranolazyna
Ranolazyna 500mg tabletka
|
Ranolazyna 500mg tabletka
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa, która wygląda jak tabletka leku ranolazyna 500 mg
|
pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ranolazyny 500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle od wartości początkowej do miesiąca 4
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na miesiąc 4
|
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle jest ważnym i wiarygodnym narzędziem, które mierzy pięć ważnych klinicznie wymiarów zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową (ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby).
|
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Porównaj od wartości początkowej do miesiąca 4
|
ogólne samopoczucie określone na podstawie oceny doskonałego, dobrego, zadowalającego lub złego na początku badania w porównaniu do tego samego poziomu w miesiącu 4
|
Porównaj od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
częstość liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z rewaskularyzacją spowodowaną niedokrwieniem lub hospitalizacją
|
4 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dusznica
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
Charite University, Berlin, GermanyDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Angina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego | Skurcz naczyń, choroba wieńcowa | Angina PrinzmetalaNiemcy, Szwajcaria
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Ziekenhuis Oost-LimburgZakończonyAngina, stabilna | Angina Pectoris | Angina, niestabilna | Bez STEMI | Angina, zespół PrinzmetalaBelgia
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaDusznica bolesna; Angiospastyczny
-
Tongji HospitalRekrutacyjny