폐색이 있지만 스텐트가 없는 환자의 흉통 감소에 대한 라놀라진의 효과 (IMWELL3)

이것은 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 센터(North Florida-South Georgia VA Medical Center) 연구입니다. 연구 목적은 라놀라진이 FFR 측정에 기초하여 PCI를 갖는 것을 연기한 환자들 중에서 위약과 비교하여 4개월째에 협심증 증상을 개선하는지를 결정하는 것입니다.

기본 절차:

이 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 독점적으로 수행되는 평가는 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 수행됩니다. 임상 적응증에 대해 수행된 평가(연구 적격성을 결정하기 위한 것이 아님)는 사전 동의를 얻기 전에 연구가 수행된 경우에도 기준 값에 사용될 수 있습니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.

• 동의
• 과목 자격 기준 검토
• 심장 카테터 삽입 시 계산된 FFR 값
• 이전 및 병용 약물 검토
• 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 연구 전 증상 빈도 및 삶의 질

스크리닝 방문:

자격을 결정하기 위한 평가는 다음과 같습니다.

• 자격 기준 검토
• 심장 카테터 삽입 및 FFR 검토
• 지난 30일 동안 복용한 약물 검토

자격 기준을 충족하는 피험자는 활성 약물인 라놀라진 또는 일치하는 위약(비활성 약물)을 받도록 무작위 배정됩니다. 직원과 피험자는 피험자가 활성 약물을 받을지 위약을 받을지 알 수 없습니다.

약물 일정은 다음과 같습니다.

• 1정(500mg)의 첫 번째 용량은 1일 저녁에 시작합니다.
• 2~7일째에는 1정(500mg)을 1일 2회(12시간 간격) 복용합니다.
• 8일차에 연구 약물 용량을 1일 2회 2정(1000mg)으로 늘립니다. 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 12시간 간격으로. 이 용량은 연구 기간 동안 계속됩니다. 연구 약물은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.

전화 후속 조치:

건강, 이상 반응을 결정하고, 질문에 답하고, 피험자에게 연구 약물 투여량을 늘리도록 상기시키기 위해 1주일 동안 전화 통화가 이루어질 것입니다.

2개월 동안 전화 통화를 통해 웰빙과 부작용을 판단합니다.

4개월차 후속 조치:

• 시애틀 협심증 설문지(SAQ)에 따른 증상 빈도 및 삶의 질
• 웰빙 평가
• 모든 입원 또는 재관류술의 필요성

피험자는 16주 동안 연구 약물을 복용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 연구 코디네이터로부터 전화를 받게 됩니다.