雷诺嗪减轻阻塞但无支架患者胸痛的有效性 (IMWELL3)

这是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机、单中心（北佛罗里达-南乔治亚退伍军人医疗中心）的研究。 研究目的是确定与安慰剂相比，雷诺嗪是否能改善基于 FFR 测量而推迟 PCI 的患者的心绞痛症状 4 个月。

基线程序：

只有在获得知情同意后才能进行专为确定是否符合本研究资格而进行的评估。 即使研究是在获得知情同意之前完成的，对临床适应症进行的评估（并非专门用于确定研究资格）也可用于基线值。 评估将包括：

• 知情同意
• 审查主题资格标准
• 心导管术时计算的 FFR 值
• 审查以前和伴随的药物
• 根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 研究前的症状频率和生活质量

放映访问：

确定资格的评估是：

• 审查资格标准
• 心导管术和 FFR 的回顾
• 回顾过去 30 天内服用的药物

符合资格标准的受试者将被随机分配接受活性药物雷诺嗪或匹配的安慰剂（非活性药物）。 工作人员和受试者将不知道受试者将接受活性药物还是安慰剂。

药物时间表如下：

• 第一剂 1 片（500 毫克）将从第 1 天晚上开始
• 在第 2 至 7 天，每天两次（间隔 12 小时）每次服用一粒药片（500 毫克）。
• 在第 8 天，每天两次将研究药物的剂量增加到两片（1000 毫克）；早上一次，晚上一次，相隔12小时。 该剂量将在研究期间持续。 研究药物可以与或不与食物一起服用。

电话跟进：

将进行为期一周的电话以确定健康状况、不良事件、回答问题并提醒受试者增加研究药物剂量。

将进行两个月的电话以确定健康和不良事件。

第 4 个月跟进：

• 根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的症状频率和生活质量
• 健康评估
• 任何住院或血运重建的需要

受试者将服用研究药物 16 周，并在最后一次服用研究药物后 30 天接到研究协调员的电话。