Ranolatsiinin tehokkuus rintakipujen vähentämisessä potilailla, joilla on tukos mutta ei stenttejä (IMWELL3)
Ranolatsiinin vaikutus perkutaanisen sepelvaltimon intervention lykkäämisen jälkeen murtovirtausreservillä (IMWELL3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus (North Florida - South Georgia VA Medical Center). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako ranolatsiini angina pectoris-oireita 4 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille on lykätty PCI:tä FFR-mittauksen perusteella.
Perusmenettely:
Arvioinnit, jotka suoritetaan yksinomaan tämän tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, tehtäisiin vasta tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Kliinisille indikaatioille tehtyjä arviointeja (ei yksinomaan tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi) voidaan käyttää perusarvoihin, vaikka tutkimukset olisi tehty ennen tietoisen suostumuksen saamista. Arviointi sisältää:
- Tietoinen suostumus
- Tarkista aiheen kelpoisuusehdot
- FFR-arvo laskettu sydämen katetrointihetkellä
- Tarkista aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet
- Oireiden esiintymistiheys ja elämänlaatu ennen tutkimusta Seattle Angina Questionnairen (SAQ) mukaan
Seulontakäynti:
Arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi ovat:
- Kelpoisuuskriteerien tarkistus
- Katsaus sydämen katetroinnista ja FFR:stä
- Katsaus viimeisten 30 päivän aikana otetuista lääkkeistä
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista lääkettä, ranolatsiinia tai vastaavaa lumelääkettä (ei-aktiivinen lääke). Henkilökunta ja tutkittavat eivät tiedä, saako tutkittava aktiivista lääkettä vai lumelääkettä.
Huumeiden aikataulu on seuraava:
- Ensimmäinen yhden tabletin (500 mg) annos alkaa ensimmäisen päivän illalla
- Päivinä 2-7 yksi tabletti (500 mg) kahdesti päivässä (12 tunnin välein).
- Päivänä 8 nosta tutkimuslääkkeen annosta kahteen tablettiin (1000 mg) kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla, 12 tunnin välein. Tämä annos jatkuu tutkimuksen ajan. Tutkimuslääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Puhelinseuranta:
Viikon verran soitetaan puheluita, joissa selvitetään hyvinvointia, haittatapahtumia, vastataan kysymyksiin ja muistutetaan koehenkilöitä tutkimuslääkeannoksen nostamisesta.
Kahden kuukauden puhelut selvitetään hyvinvointia ja haittatapahtumia.
Kuukauden 4 seuranta:
- Oireiden esiintymistiheys ja elämänlaatu Seattle Angina Questionnairen (SAQ) mukaan
- Hyvinvoinnin arviointi
- Kaikki sairaalahoidot tai revaskularisoinnin tarve
Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä 16 viikon ajan ja saavat puhelinsoiton tutkimuksen koordinaattorilta 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat yli 18-vuotiaat potilaat, joille on lähetetty sydänkatetrointi sydänoireiden arvioimiseksi (angina, väsymys tai hengenahdistus)
- Vähintään 1 määrittelemätön ahtauma (20-80 %), fraktiovirtausreservi (FFR) >=0,8 ja PCI viivästynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) indeksitoimenpiteen aikana tai odotettavissa seuraavan kuukauden aikana
- akuutti sepelvaltimotauti tai kardiogeeninen sokki
- vahvojen CTP3A:n estäjien käyttö (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
- CYP3A:n indusoijien käyttö (esim. rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma)
- maksakirroosi
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
- QTc > 500 millisekuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg tabletti
|
Ranolatsiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Sokeripilleri, joka näyttää ranolatsiinin 500 mg tabletilta
|
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ranolatsiini 500 mg:n tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina -kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustason muutos kuukauteen 4
|
Seattle Angina Questionnaire on pätevä ja luotettava väline, joka mittaa viittä kliinisesti tärkeää terveyden ulottuvuutta sepelvaltimotautipotilailla (fyysinen rajoitus, rintakipujen stabiilisuus, anginaalitaajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen).
|
Perustason muutos kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasosta kuukauteen 4
|
yleinen hyvinvoinnin tunne määräytyy lähtötason arvosanasta erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono verrattuna samaan kuukauteen 4
|
Vertaa lähtötasosta kuukauteen 4
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
raportoitujen haittatapahtumien määrä iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin tai sairaalahoidon yhteydessä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .