Effectiviteit van Ranolazine bij het verminderen van pijn op de borst bij patiënten met verstopping maar zonder stents (IMWELL3)
Effect van Ranolazine na uitstel van percutane coronaire interventie door fractionele stroomreserve (IMWELL3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, single-center studie (North Florida-South Georgia VA Medical Center). Het doel van de studie is om te bepalen of ranolazine anginasymptomen na 4 maanden verbetert in vergelijking met placebo bij patiënten die op basis van de FFR-meting worden uitgesteld voor het ondergaan van een PCI.
Basislijnprocedure:
Beoordelingen die uitsluitend worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek, worden alleen uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Beoordelingen uitgevoerd voor klinische indicaties (niet uitsluitend om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie) kunnen worden gebruikt voor basiswaarden, zelfs als de onderzoeken zijn uitgevoerd voordat geïnformeerde toestemming was verkregen. De beoordeling omvat:
- Geïnformeerde toestemming
- Bekijk de criteria om in aanmerking te komen voor onderwerpen
- FFR-waarde berekend op het moment van hartkatheterisatie
- Beoordeel eerdere en gelijktijdige medicatie
- Frequentie van symptomen en kwaliteit van leven voorafgaand aan de studie volgens de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Screeningsbezoek:
De beoordelingen om te bepalen of u in aanmerking komt, zijn:
- Beoordeling van de subsidiabiliteitscriteria
- Beoordeling van hartkatheterisatie en FFR
- Overzicht van medicijnen die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel het actieve geneesmiddel, Ranolazine of een bijpassende placebo (niet-actief geneesmiddel) te krijgen. Medewerkers en proefpersonen zullen niet weten of de proefpersoon het actieve medicijn of de placebo krijgt.
Het medicatieschema is als volgt:
- De eerste dosis van één tablet (500 mg) begint op de avond van dag 1
- Op dag 2-7, één tablet (500 mg) twee keer per dag (met een tussenpoos van 12 uur).
- Verhoog op dag 8 de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot twee tabletten (1000 mg) tweemaal daags; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur. Deze dosis wordt voortgezet gedurende de duur van het onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Telefonische opvolging:
Een week lang zullen er telefoontjes worden gepleegd om het welzijn en de bijwerkingen vast te stellen, vragen te beantwoorden en proefpersonen eraan te herinneren de dosis studiemedicatie te verhogen.
Er zullen twee maanden lang telefoongesprekken worden gevoerd om het welzijn en de bijwerkingen te bepalen.
Maand 4 Vervolg:
- Frequentie van symptomen en kwaliteit van leven volgens de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
- Beoordeling van het welzijn
- Eventuele ziekenhuisopnames of de noodzaak van revascularisatie
Proefpersonen nemen de studiemedicatie gedurende 16 weken en krijgen een telefoontje van de studiecoördinator 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten >= 18 jaar verwezen voor hartkatheterisatie voor evaluatie van cardiale symptomen (angina, vermoeidheid of kortademigheid)
- Minstens 1 onbepaalde stenose (20-80%), fractionele stroomreserve (FFR) >=0,8 en PCI uitgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie van de kransslagader) tijdens de indexprocedure of verwacht binnen de volgende maand
- acuut coronair syndroom of cardiogene shock
- gebruik van sterke remmers van CTP3A (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir)
- gebruik van inductoren van CYP3A (d.w.z. rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid)
- levercirrose
- ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2)
- QTc > 500 milliseconden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ranolazine
Ranolazine tablet van 500 mg
|
Ranolazine tablet van 500 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Suikerpil die lijkt op het medicijn ranolazine 500 mg tablet
|
suikerpil vervaardigd om ranolazine 500 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire Scorewijziging van baseline tot maand 4
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar maand 4
|
De Seattle Angina Questionnaire is een geldig en betrouwbaar instrument dat vijf klinisch belangrijke gezondheidsdimensies meet bij patiënten met coronaire hartziekte (fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie).
|
Verandering in baseline naar maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Vergelijk vanaf baseline tot maand 4
|
algeheel gevoel van welzijn bepaald op basis van de beoordeling uitstekend, goed, redelijk of slecht bij baseline in vergelijking met hetzelfde in maand 4
|
Vergelijk vanaf baseline tot maand 4
|
|
Door ischemie gedreven revascularisatie of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden
|
frequentie van het aantal gemelde bijwerkingen voor door ischemie veroorzaakte revascularisatie of ziekenhuisopname
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony A Bavry, MD, MPH, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201400100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .